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大藥廠瘦身記

大藥廠瘦身記

Erika Fry 2014年10月10日
百時美施貴寶如何成為全世界最熱門的著名制藥公司?它收縮……收縮……再收縮。

????沃爾喬克懷疑,X光影像結(jié)果是否比藥物作用緩慢,于是他和病人同意先不采取任何措施,兩個月后再復(fù)查。當(dāng)病人返回醫(yī)院復(fù)查時,他幾乎已經(jīng)完全康復(fù)了。他一直活到了今天,壽命延長了8年以上,而且沒有任何復(fù)發(fā)的跡象。

????這個案例充分顯示,臨床試驗的醫(yī)生和這種藥物的研發(fā)人員在評估這種新的治療方法時要更加耐心。免疫系統(tǒng)有時需要時間調(diào)整,而且反應(yīng)也比傳統(tǒng)化療的結(jié)果要慢。好消息是它們持續(xù)的時間更長。約翰霍-普金斯大學(xué)(Johns Hopkins)惡性黑色素瘤項目主任蘇珊娜·托帕利安(Suzanne Topalian)說,盡管大部分情況的原因還需要深入研究,但是人們相信,具有記憶功能的免疫系統(tǒng)可以“接受再教育”,從而以長久的方式認(rèn)知癌癥,它也以同樣的方式回憶起很久以前面對病原體時的反應(yīng)。免疫療法也有可能讓腫瘤變得更大,這并不一定是它們在生長,而是主動免疫細(xì)胞讓它們發(fā)炎了。

????行業(yè)里的其他公司還沒有做好等待結(jié)果完全出來的準(zhǔn)備。阿利森說,大約10年前,輝瑞根據(jù)從Medarex公司授權(quán)獲得的抗體,開發(fā)出一種藥物,但是后來因為這種藥物不能立即收縮腫瘤,所以放棄了。

????當(dāng)然,最重要的并不是腫瘤萎縮,而是病人的存活率。埃利奧特·西格爾(Elliott Sigal)是百時美公司首席科學(xué)家,他于2013年退休,直到現(xiàn)在他仍然能夠感到第一次看到存活情況,或者說Yervoy的“生存分析曲線”(Kaplan-Meier)時,從脊背兩邊冒出的絲絲寒意。蘭貝托·安德烈奧蒂也深有同感,他的大部分職業(yè)生涯都致力于研究腫瘤學(xué),而且大家普遍認(rèn)為他是百時美公司內(nèi)部全力支持2009年的Medarex收購交易的人之一。

????這個曲線表明,隨著時間的推移,參加不同臨床小組研究(接受既定治療的病人和沒有接受既定治療的病人)的轉(zhuǎn)移性惡性黑色素瘤患者的生存曲線會殊途同歸,它既代表了病患面對的悲慘現(xiàn)實,也表明了幾十年來困擾藥物研發(fā)的一個事實。無論他們是否接受藥物治療,10年內(nèi)的存活率只有10%至15%。

????不過,有了Yervoy的幫助,圖形會有所不同:在曲線之間是一個微小但是意義非凡的缺口,它表明接受免疫療法的患者中超過20%的人可以延長壽命。誠然,對于確診患上這種病癥的人來說,這個比例不算高,但它卻是真正的進步。

????2011年,F(xiàn)DA批準(zhǔn)用Yervoy治療轉(zhuǎn)移性惡性黑色素瘤,它也因此成為第一個可以讓這種病的患者延長壽命的藥。與越來越多的特殊藥物一樣[如吉利德(Gilead)公司開發(fā)的索非布韋片(Sovaldi),Dendreon公司開發(fā)的Provenge,諾華開發(fā)的Gleevec,以及百時美自己研發(fā)的Sprycel],Yervoy居高不下的售價讓許多人憤懣不已。在美國,注射4針Yervoy的成本是12萬美元。百時美公司辯稱,Yervoy的高售價換來的是壽命的延長,同時也反映了藥物研發(fā)中的巨額成本。

????公眾的爭議似乎并沒有擾亂公司的計劃。2013年,Yervoy的銷售額為9.6億美元(對一款上市僅兩年,病患人口并不多的藥物來說,這是一個龐大的數(shù)字),目前公司正在開展的,研究另一種解除免疫系統(tǒng)剎車的藥物的臨床試驗就超過了35個:它就是人們盼望已久的nivolumab,它也來自于Medarex公司的產(chǎn)品系列。

????Nivolumab的目標(biāo)(人們稱之為PD-1)與Yervoy截然相反,而且其效果似乎更好、耐藥力更強。高盛集團的魯賓預(yù)測,到2020年其銷售額將至少達(dá)到45億美元。它已經(jīng)給轉(zhuǎn)移性惡性黑色素瘤、腎癌和肺癌領(lǐng)域帶來了希望,最后一個領(lǐng)域?qū)橹扑幮袠I(yè)帶來巨大機遇(今年美國死于肺癌的人數(shù)有可能達(dá)到16萬,而死于皮膚癌的患者為1萬)。

????有鑒于此,行業(yè)內(nèi)原本持懷疑態(tài)度的大部分公司,現(xiàn)在紛紛致力于開發(fā)以免疫療法治療癌癥的藥物也就不足為奇了。目前,僅圍繞PD-1療法開發(fā)的藥物就超過了6種,還有許多公司競相成為首家獲得FDA批準(zhǔn)的公司。花旗集團(Citigroup)的藥物分析師安德魯·鮑姆(Andrew Baum)指出,總之,未來10年內(nèi)腫瘤免疫學(xué)藥物市場的價值將達(dá)到350億美元?!皩τ谶@個機遇究竟有多大的問題,我們目前的研究還只是隔靴搔癢。”魯賓補充道。“它將成為一個巨大的市場。”

????截至目前,許多分析師認(rèn)為百時美會輸?shù)暨@場比賽,有可能在開發(fā)PD-1藥物上占據(jù)先機的默沙東緊隨其后。(事實上,這場競賽在4月變得白熱化,當(dāng)時百時美公司宣布,今年年底前它將不再設(shè)法獲得FDA對nivolumab的批準(zhǔn)。)

????在此,一些行業(yè)分析師質(zhì)疑,百時美不斷縮減規(guī)模是否最終會成為公司發(fā)展的桎梏。在腫瘤免疫學(xué)領(lǐng)域—對于大型制藥公司而言,這似乎是典型的“生物技術(shù)類”細(xì)分市場—百時美也許真地需要增加分量才能成為市場領(lǐng)導(dǎo)者。

????在4月底舉辦的百時美第一季度盈利會議上,一位分析師發(fā)問,百時美是否具備相應(yīng)的商業(yè)規(guī)模在腫瘤免疫學(xué)領(lǐng)域開展有效的競爭,尤其是考慮到輝瑞和阿斯利康有可能會合并。安德烈奧蒂據(jù)說向來都是和藹可親,當(dāng)時他卻變得態(tài)度強硬起來,仿佛是被公司不可能奮起直追的暗示激怒了。

????“沒錯,我們做好了準(zhǔn)備,而且我們在美國做好了準(zhǔn)備,在世界各地也都做好了準(zhǔn)備?!彼鞔_地說道?!八詻]有什么好增加的了。”

????這一點毋庸置疑,大型美國制藥公司中規(guī)模最小的企業(yè)正在準(zhǔn)備超越大家的預(yù)期。(財富中文網(wǎng))

????譯者:錢志清

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