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20年首次,美國藥監(jiān)局批準(zhǔn)阿爾茨海默癥藥品

2021-06-08 10:00
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美東時間6月7日周一,美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)了渤?。˙iogen)治療阿爾茨海默病的試驗(yàn)性藥物aducanumab,該藥品將以Aduhelm作為名稱上市。 | 相關(guān)閱讀(華爾街見聞)
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Yvonne

Yvonne

對藥企而言,研發(fā)阿茲海默癥的治療藥物是一場高投入、高風(fēng)險的豪賭。
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時間成本高。阿茲海默癥一百多年前已經(jīng)被發(fā)現(xiàn),但仍然是唯一無法預(yù)防、無法治愈的疾病。文中提到的百健和禮來,對于阿茲海默藥物的研究,接近二十年。從2015年百健首次披露adu的研究成果,到今天adu被批準(zhǔn),也已過去了整整6年,并且adu還是通過“加速途徑”獲批的。
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而成功率太低。1998至2017年,針對該病的藥物研發(fā)累計(jì)失敗了146次,最終只有4種藥物獲得FDA批準(zhǔn),成功率只有2.7%。2002年來,全球藥企先后投入2000多億美元用于開發(fā)該病的治療藥物,但禮來、阿斯利康、強(qiáng)生、輝瑞等巨頭的的藥物都止步于III期臨床實(shí)驗(yàn),很燒錢的一個階段。adu雖然獲得了FDA批準(zhǔn),其有效性依然存疑。百健的一位研發(fā)負(fù)責(zé)人Doug Williams在2015年的時候就表示過“坦率地講,我們非常吃驚…我一直覺得會有哪個部分不相吻合,但是每個數(shù)據(jù)都能拼合進(jìn)來?!?br /> ?
但在目前,這款藥是唯一“有可能”延緩疾病進(jìn)程的,是黑暗中浮現(xiàn)的唯一一線希望。今天的這則消息,無論對患者、患者親屬、藥企、資本市場,還是對終有一天會老去的你我,都是振奮人心的。就像百健CEO在今天的感謝信里寫的“ADUHELM的批準(zhǔn)代表了我們與阿茲海默病的集體斗爭中的一個關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)…今天是一個里程碑,阿茲海默病導(dǎo)致的后果不再不可避免?!?br /> ?
一部關(guān)于阿茲海默癥的電影里,老人形容患病的感覺:“好像我身上所有的葉子都掉光了?!?br /> ?
希望該病的藥物研發(fā)速度跑贏人們老去的速度。希望在我們在有生之年,能夠見證一款有效且平價的治療阿茲海默癥藥物的誕生。希望每個人都享有充沛豐盈的晚年。希望這場豪賭繼續(xù),借用輝瑞的一句slogan: Science will win.

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胡喜

胡喜

你當(dāng)像鳥飛往你的山去

與疾病的纏斗中,人類不總是勝利者,有時候是頹唐的失利者,有時候是徹頭徹尾的失敗者,這方面的例子很多,比如人類至今沒能治愈艾滋病,同樣,人類至今也沒能治愈阿爾茨海默癥。

事實(shí)上,相對于艾滋病的治療,阿爾茨海默癥的治療更令人失望和充滿挫敗感。盡管無法徹底治愈艾滋病,但是雞尾酒療法已經(jīng)使HIV感染者能夠擁有正常的生命長度,而且已經(jīng)出現(xiàn)了柏林病人、倫敦病人和圣保羅病人這樣的治愈特例。但是阿爾茨海默癥卻從未出現(xiàn)任何常規(guī)的進(jìn)展,當(dāng)然更沒有奇跡發(fā)生。

阿爾茨海默癥偷走的不只是患病者的記憶,它掠奪走不幸的人的一切,記憶、快樂、正常生活、尊嚴(yán)和體面。同時把患者的家人拖入深淵,令他們承受經(jīng)濟(jì)和精神壓力,痛苦不堪,甚至誘發(fā)許多人倫慘劇。

于是,向阿爾茨海默癥發(fā)起挑戰(zhàn),就成為悲壯同時也充滿英雄主義情愫的偉大行動,當(dāng)然,這其中有強(qiáng)大的利益召喚,對制藥公司來說,這并非不道德的,甚至反而應(yīng)該被視為其遵行道德的正當(dāng)行為。

但是,針對阿爾茨海默癥的研究,仍然沒能取得真正意義上的突破,相應(yīng)地,在藥物研發(fā)上,也沒能出現(xiàn)曠世救主。大部分研究重點(diǎn)集中在β-淀粉樣蛋白沉積上,于是各大公司開發(fā)的藥物,也都集中在通過靶向消除β-淀粉樣蛋白來治療阿茲海默癥,但是都失敗了。

Biogen的aducanumab是在這條路徑上走得最遠(yuǎn)的,甚至已經(jīng)推進(jìn)到兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)階段,只是,經(jīng)過中期分析之后,這兩項(xiàng)試驗(yàn)都被停止了,這相當(dāng)于宣布失敗。Biogen重新分析數(shù)據(jù)時發(fā)現(xiàn)其中一項(xiàng)研究中,aducanumab小幅度減緩了阿爾茨海默癥患者的認(rèn)知能力下降。

現(xiàn)在FDA批準(zhǔn)了這個試驗(yàn)數(shù)據(jù)非常薄弱的藥物,要求Biogen對這一藥物完成“四期臨床”,來確認(rèn)之前的數(shù)據(jù)分析結(jié)果。

這在臨床上的意義目前還要看試驗(yàn)的結(jié)果,但這是一個信號,讓其他的制藥公司能夠打起精神,相信功不唐捐,繼續(xù)進(jìn)行阿爾茲海默癥藥物的研發(fā),而不因?yàn)閹资甑某掷m(xù)停滯而徹底放棄。

期待能有好消息,對制藥公司,更對全世界的患者。

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神馬

神馬

阿爾茲海默如果被治愈,也是人類的福音。不過換位想一下,人老了的時候,可能需要一些讓自己不想那么多的“疾病”讓自己遠(yuǎn)離世間的煩惱,阿爾茲海默會不會是這樣一種上帝對人類的設(shè)定呢?不知道,供探討

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蘇牧野

蘇牧野

資深媒體人

如果說到目前為之,針對阿爾茨海默的藥品僅僅是在“治標(biāo)不治本”,那么這款新藥就是試圖“治本”,是迄今第一款有可能延緩疾病進(jìn)展的藥物。它的工作原理是分解在大腦中形成的淀粉樣斑塊,一些科學(xué)家認(rèn)為正是這些斑塊導(dǎo)致了阿爾茨海默癥。
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但是多年來這款藥在研發(fā)過程中爭議不斷,主要焦點(diǎn)是,它的療效是否具有“說服力(persuasive)”——這是一款新藥被批準(zhǔn)與否的關(guān)鍵指標(biāo)。FDA自己的一個科學(xué)顧問小組去年就強(qiáng)烈反對批準(zhǔn)該藥物,認(rèn)為臨床試驗(yàn)沒有提供足夠的證據(jù)證明其有效。但FDA現(xiàn)在還是通過一種加速途徑批準(zhǔn)了該藥,這種途徑一般用于治療嚴(yán)重疾病的藥物,甚至在沒有確鑿的證據(jù)證明其有效之前。看起來,F(xiàn)DA是認(rèn)為全球3500萬阿爾茨海默患者不能再等了。
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這款藥是一種靜脈輸液,一年的療程將花費(fèi)56000美元,大大超出了分析師預(yù)期。此前對藥價的預(yù)期最高也只有24000美元左右。Institute for Clinical and Economic Review(一個計(jì)算藥物公平價格的美國非營利組織)認(rèn)為,這款藥的藥價甚至應(yīng)該低到每年2500美元。
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但資本市場顯然喜歡這個故事。Biogen的股票在周一下午恢復(fù)交易后飆升53%,達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的428美元,收盤時漲幅回落到38%。這款藥的開發(fā)伙伴——日本制藥商Eisai的股價也飆升了56%。禮來公司目前正在試驗(yàn)自己的清除淀粉樣蛋白的藥物,公司股票也上漲了10%。

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張程

張程

證券投資行家

阿茨海默病作為一種毀滅性的疾病,它可能對被診斷出患有此病的人和他們的親人的生活產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。而這一群體無論在美國還是全世界范圍內(nèi)都數(shù)量巨大,且?guī)缀鯖]有什么特效藥。

Aduhelm獲得批準(zhǔn)因而意義重大,這是首個獲得批準(zhǔn)的治療阿茨海默病的藥物,是自2003年以來批準(zhǔn)的第一個治療阿爾茨海默病的新療法,也是第一個針對該疾病的基本病理生理學(xué)的療法。

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