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醫(yī)藥股今日集體下挫,原因來自一則通知

2021-07-06 18:00
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近日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布的“關(guān)于公開征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知”。市場(chǎng)對(duì)新政存在一些誤讀和夸大,經(jīng)過了一天的發(fā)酵,醫(yī)藥板塊再次大跌,市場(chǎng)出現(xiàn)恐慌性賣出。 | 相關(guān)閱讀(華爾街見聞)
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薛躍

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學(xué)習(xí)并接受失敗,但不要讓失敗戰(zhàn)勝你

關(guān)于醫(yī)藥CXO板塊大跌這個(gè)事,基本原理是這樣的:原來的所謂中國的創(chuàng)新藥,很多都是以單臂試驗(yàn)來進(jìn)行臨床,然后就用單臂的臨床結(jié)果去申報(bào),或者是拿一個(gè)非常差的對(duì)照組來對(duì)照顯示有效性之后就去申報(bào)了。
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那么現(xiàn)在藥品審評(píng)中心(CENTER FOR DRUG EVALUATION,簡(jiǎn)稱:CDE)是說你如果是類似藥,已經(jīng)有產(chǎn)品獲批的:第一,不能用單臂臨床試驗(yàn)來申請(qǐng);第二不能找一個(gè)非常劣效的對(duì)照出來做,要找現(xiàn)有的最優(yōu)秀的這個(gè)產(chǎn)品來做對(duì)照,然后顯示優(yōu)效性才能夠獲批。
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所以實(shí)質(zhì)就是門檻大幅提高了?,F(xiàn)狀是目前中國有很多的生物技術(shù)公司,包括大的藥企在做的產(chǎn)品都是相對(duì)重復(fù),都是me2型的。
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那么很多這些me2的產(chǎn)品,未來可能要退出舞臺(tái)了,這對(duì)整個(gè)新藥的開發(fā)的格局會(huì)有比較大的影響。直接的影響就是醫(yī)藥外包服務(wù)(CXO)公司,因?yàn)榇蠖鄶?shù)的中國生物技術(shù)公司本身并不具備做這些藥物開發(fā)的能力,都是委托CXO公司來做的,這也是為什么今天整個(gè)CXO板塊大跌的原因。

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華神

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軟件工程師

“無形的手”拉住“有形的手”CDE新規(guī)下的CXO行業(yè)的必由之路。今日的CDE新規(guī)中對(duì)于抗腫瘤藥物的研發(fā)提出了新的限制條件,從表面上來看,市場(chǎng)將此次的新規(guī)頒布解讀成利空,導(dǎo)致CRO概念股全線大跌,此前醫(yī)藥板塊前期漲幅較大,獲利盤較多,近期市場(chǎng)整體調(diào)整,在CRO概念的大跌拖累下,導(dǎo)致整個(gè)醫(yī)藥板塊開始暴跌。
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筆者認(rèn)為CDE新規(guī)的頒布,一方面是規(guī)范CXO行業(yè)的藥物研發(fā)活動(dòng),另一方面是促進(jìn)CXO行業(yè)的全面轉(zhuǎn)型,嘗試在市場(chǎng)“無形的手”與國家監(jiān)管“有形的手”之間建立起動(dòng)態(tài)平衡的機(jī)制。
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人們對(duì)新規(guī)中頗有詬病的是要求在臨床中給與對(duì)照組患者不低于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)推薦療法的治療手段,此舉是原先屬于倫理范疇的部分制度化。在一定程度上,將市場(chǎng)調(diào)節(jié)的部分限制在國家監(jiān)管之下。一方面,對(duì)于創(chuàng)新藥企來講,藥物開發(fā)高效(例如同一靶點(diǎn)進(jìn)度TOP3)或具備BIC潛力優(yōu)質(zhì)品種的企業(yè)將得到更多關(guān)注:另一方面,對(duì)于CXO公司來講,國內(nèi)業(yè)務(wù)占比較高的公司可能短期業(yè)績(jī)將會(huì)受到一定沖擊;長期來看,國內(nèi)CXO公司將受益于創(chuàng)新藥整體產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)以及更深程度上參與全球競(jìng)爭(zhēng)的持久發(fā)展。
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盡管如此,市場(chǎng)對(duì)于新規(guī)依舊心生畏懼,股民紛紛選擇賣空,也是激勵(lì)CXO行業(yè)盡快實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型,這也是其發(fā)展的必由之路。

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