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FDA批準(zhǔn)“最有希望”治愈阿爾茨海默氏癥新藥

2023-01-07 19:00
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1月6日,美國FDA加速批準(zhǔn)尚在臨床試驗(yàn)中、由百?。˙iogen)和衛(wèi)材(Eisai)研發(fā)的單克隆抗體療法、用于減緩認(rèn)知衰退的阿爾茨海默氏癥藥物lecanemab。這是數(shù)十年來尋找新的阿爾茨海默氏癥治療方法的一個(gè)里程碑。發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn),與未接受治療的人相比,接受lecanemab治療的人在18個(gè)月內(nèi)的認(rèn)知能力下降速度減慢了27%。盡管該藥在一定程度上能減緩認(rèn)知能力下降,但這種治療也存在風(fēng)險(xiǎn),患者中有近13%出現(xiàn)腦腫脹。 | 相關(guān)閱讀(華爾街見聞)
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東木

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執(zhí)大象 天下往

阿爾茨海默病(AD)是發(fā)生于老年和老年前期、以進(jìn)行性認(rèn)知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性病變。一般孩子在3歲前記憶被抹去了,沒人會(huì)計(jì)較;可是有豐富記憶的成人突然對(duì)過去都不記得了,那該是多么難過的事情?治療這種記憶障礙阿爾茨海默病一直是醫(yī)學(xué)界的難題。日前FDA加速批準(zhǔn)尚在臨床試驗(yàn)中阿爾茨海默氏癥藥物lecanemab,給患者又帶來新的希望。

歷史上FDA首次批準(zhǔn)治療阿爾茨海默病新藥Aducanumab是在2021年。當(dāng)時(shí)Aducanumab的臨床開發(fā)項(xiàng)目針對(duì)的是早期輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病的輕度病例,而不是后續(xù)發(fā)展的病例。對(duì)于患者渴望的新藥,科學(xué)家們對(duì)于藥的有效性卻存在著嚴(yán)重分歧。Aducanumab獲得FDA批準(zhǔn)的道路一直很坎坷,曾經(jīng)經(jīng)歷過臨床試驗(yàn)停止,而且FDA咨詢小組并不完全相信該藥物的有效性。2019年3月,Aducanumab的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)被終止,最后FDA也是通過“加速批準(zhǔn)”程序給了Aducanumab用于臨床試驗(yàn)機(jī)會(huì)。

此次FDA加速批準(zhǔn)lecanemab,美國眾議院民主黨對(duì)此有所擔(dān)心,并發(fā)布報(bào)告提醒。這也是對(duì)FDA在2021年批準(zhǔn)的阿爾茨海默氏癥治療藥物Aduhelm,事實(shí)上在臨床上沒有明顯改善癥狀,而且認(rèn)為FDA在審批過程中也充滿瑕疵。而確實(shí)存在的,用過lecanemab治療后,加重腦腫脹、腦出血癥狀等不良反應(yīng),也是引發(fā)人們對(duì)新藥療效和安全性的擔(dān)憂。

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鄒素云卍

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