美國一款心臟泵因安全風險已致49人死亡
王衍行
至今未發(fā)現(xiàn)監(jiān)管部門的過錯。美國食品和藥物管理局(FDA)處置這一款心臟泵基本上是盡職履責的,包括:現(xiàn)場檢查制造商阿比奧梅德(Abiomed)(Abiomed是強生公司旗下產(chǎn)品械公司)位于馬薩諸塞州的辦事處(2023年年初)、產(chǎn)品造商發(fā)出警告信(2023年9月)、發(fā)出最高級別的回收警告(2024年3月)。至今,尚未發(fā)現(xiàn)FDA官員或雇員的瀆職及受賄行為。
全球業(yè)內(nèi)唯一。全球范圍來看,阿比奧梅德的名聲不顯,但在醫(yī)療設備垂直領域,阿比奧梅德的地位并不低。該公司的王牌產(chǎn)品Impella系統(tǒng)是國際先進的心血管疾病治療技術,目前幾乎沒有競爭對手。報道稱,本次召回的這款Impella心臟泵由阿比奧梅德生產(chǎn),并從2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用。據(jù)悉,Impella是目前唯一一款獲得美國FDA批準的上市產(chǎn)品,也是介入式人工心臟最早商業(yè)化的產(chǎn)品,被稱為“世界上最小的人工心臟”。目前這一賽道吸引了全球眾多醫(yī)療器械公司押注,但是,這些企業(yè)大多仍在研發(fā)階段。
強生:仍在市場上可供患者使用。需要特別指出的是,此次召回并不意味著產(chǎn)品下架。據(jù)報道,強生發(fā)言人表示,Impella人工心臟仍在市場上可供患者使用。該公司還表示,已經(jīng)更新了Impella系統(tǒng)的使用說明,以進一步解決左心室穿孔這一罕見并發(fā)癥的潛在風險。據(jù)悉,至今在全球范圍內(nèi)已有超過20萬患者接受了Impella系列產(chǎn)品治療。這表明,產(chǎn)品受眾已經(jīng)不低。
外界對醫(yī)療器械創(chuàng)新過錯的正視、容忍度。人工心臟開發(fā)公司生命盾醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長TimKaufmann表示:“Impella召回并不是醫(yī)療行業(yè)首個案例,它進一步表明我們作為醫(yī)療設備開發(fā)商必須極度細致?!钡徽J為此次召回事件會阻礙人工心臟領域的研發(fā)創(chuàng)新進程?!拔覀冊谶@一領域恰恰需要更多的競爭,并且我們所有人都必須始終記住以最謹慎的態(tài)度工作,以解決可能出現(xiàn)的任何問題?!盞aufmann說。我認為,TimKaufmann的態(tài)度也許代表了主流的認識。
值得一提的是,在全球眾多醫(yī)療器械公司之中,具有競爭力的公司仍然在美國等歐美國家,而其它一些國家,可能長期處于唯其馬首是瞻的從屬地位。而這起召回案例必然引發(fā)許多深入的思考,但只有真知灼見的認知才有意義,其實,任何人都需要在反思之中取得進步。但那些落后的國家,更需要的是謙虛謹慎、取長補短。
白小黑
汽車、醫(yī)藥、奶粉….各種消費品我們之前都見過有出了問題召回的情況,其中有的是主動召回,有的是被監(jiān)管部門勒令召回。但是現(xiàn)如今阿比奧梅德這款心臟泵的召回,情況可比之前的特殊,美國食品和藥物管理局(FDA)對這款心臟泵發(fā)出的是I級召回,即最高級別警報。這是因為這款心臟泵造成的問題太過嚴重,已導致49人死亡、129人重傷,按照美國慣例,我估計這個公司要面臨集體訴訟,可能要賠到傾家蕩產(chǎn)了,而已經(jīng)使用了這款心臟泵的患者,估計后續(xù)還會陷入擔憂中。
Hedouwudao
面向排在首位影響人們壽命和生活質(zhì)量的心臟領域探究,是醫(yī)療器械行業(yè)領域皇冠上的明珠,正因何其難,所以征程何其澎湃,歷經(jīng)何其舉步維艱