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強(qiáng)生公司“一劑式”新冠疫苗效果或超預(yù)期

由于強(qiáng)生的疫苗有可能成為市面上第一種只需注射一針就能夠提供保護(hù)的新冠疫苗,因而受到了頂級(jí)傳染病專家的密切關(guān)注。

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2020年11月26日,一名衛(wèi)生工作人員在兒科感染學(xué)研究中心(Center for Pediatrics Infectology Studies)整理用于新冠疫苗接種研究的血液樣本。強(qiáng)生(Johnson & Johnson)的Janssen制藥公司正在該中心開展疫苗的3期研究。圖片來源:LUIS ROBAYO—AFP/GETTY IMAGES

在一項(xiàng)早期安全性研究中,強(qiáng)生公司(Johnson & Johnson)的實(shí)驗(yàn)性一劑式新冠疫苗產(chǎn)生了持久的免疫反應(yīng)——我們或許得以窺見該公司疫苗在現(xiàn)實(shí)中的效果。據(jù)報(bào)道,強(qiáng)生新冠疫苗正逐漸接近美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批。

據(jù)媒體報(bào)道,該疫苗注射29天之內(nèi),有超過90%的受試者體內(nèi)都形成了名為中和抗體的免疫蛋白,而57天內(nèi),所有受試者都形成了抗體。試驗(yàn)中,免疫反應(yīng)的持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)71天整。

1月12日,強(qiáng)生的首席科學(xué)官保羅?斯托菲爾斯在采訪中說:“抗體的形成表明,已經(jīng)有充分的希望和理由證明我們的疫苗將發(fā)揮作用。”等待該公司后期臨床試驗(yàn)完成,結(jié)果很快就會(huì)匯報(bào)。

強(qiáng)生的一劑式新冠疫苗產(chǎn)生的中和抗體比其他兩劑式先鋒疫苗的其中一劑產(chǎn)生的抗體還要多。斯托菲爾斯表示,強(qiáng)生一劑式疫苗的效果,不比那些兩劑式的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手差。

1月13日,《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(New England Journal of Medicine)發(fā)表了這項(xiàng)1/2期試驗(yàn)的中期結(jié)果。該試驗(yàn)共有805名參與者,年齡均在18歲及以上。這些結(jié)果數(shù)據(jù)是對(duì)強(qiáng)生2020年9月首次公布的相對(duì)局限的研究結(jié)果的擴(kuò)充。

1月13日盤后交易中,強(qiáng)生股價(jià)上漲了1.3%。而股市收盤后,Moderna公司(Moderna Inc.)股價(jià)下跌0.6%,此前,該公司生產(chǎn)的兩劑式新冠疫苗已經(jīng)被批準(zhǔn)用于緊急使用。

強(qiáng)生公司的疫苗進(jìn)展受到頂級(jí)傳染病專家的密切關(guān)注——原因是,強(qiáng)生的疫苗有可能成為市面上第一種只需注射一針就能夠提供保護(hù)的新冠疫苗,大規(guī)模疫苗接種工作由此變得更加容易。強(qiáng)生預(yù)計(jì),下月初將獲得最終階段研究的確切療效數(shù)據(jù),疫苗有可能在3月獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。

目前,美國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)了兩種疫苗的緊急使用許可:一種由輝瑞公司(Pfizer Inc.)及其合作伙伴BioNTech開發(fā),另一種由Moderna公司開發(fā)——兩種疫苗都采用了此前從未獲批用于產(chǎn)品的mRNA技術(shù)。兩家公司的疫苗對(duì)新冠病毒的有效率均超過了90%。

結(jié)果比預(yù)期要好。美國(guó)政府官員在早些時(shí)候曾經(jīng)表示,任何有效性超過50%的疫苗都會(huì)被認(rèn)為是成功的疫苗。在這一指引之下,強(qiáng)生的目標(biāo)是60%的有效性,但斯托菲爾斯稱,“我們希望并計(jì)劃(有效性)達(dá)到70%”。

在未來幾周內(nèi),強(qiáng)生公司將持續(xù)關(guān)注其疫苗在45000名志愿者參與的后期試驗(yàn)中的表現(xiàn)情況。斯托菲爾斯認(rèn)為,根據(jù)早期研究結(jié)果及其他因素,疫苗的有效性有可能超過70%。

他表示,將強(qiáng)生疫苗的抗體反應(yīng)與其他已經(jīng)通過最后階段試驗(yàn)的疫苗進(jìn)行比較,“完全有理由相信強(qiáng)生疫苗將達(dá)到一個(gè)極高的有效性。90%以上?還不好說。等待數(shù)據(jù)告訴我們答案吧?!?/p>

1月13日,負(fù)責(zé)疫苗研發(fā)及分發(fā)的美國(guó)“曲速行動(dòng)”(Operation Warp Speed)的首席科學(xué)顧問蒙塞夫?斯勞伊表示,他預(yù)計(jì)強(qiáng)生的一劑式疫苗有效性將達(dá)到80%至85%。為防止舞弊,強(qiáng)生及其政府合作者暫時(shí)無法得到具體數(shù)據(jù)。

專家表示,一劑式疫苗有著便于分發(fā)和管理的優(yōu)勢(shì)。Moderna、阿斯利康(AstraZeneca Plc)、輝瑞-BioNTech的疫苗都是兩劑式,意味著需要二次運(yùn)輸,診所也需要二次安排注射。并且Moderna和輝瑞-BioNTech的疫苗都需要極低溫的儲(chǔ)存環(huán)境,而強(qiáng)生的疫苗只需要在冰箱溫度的條件下就可以存放三個(gè)月之久。

斯托菲爾斯說:“單劑疫苗會(huì)更加有效。我們對(duì)疫苗的效果非常有信心?!钡瑫r(shí),強(qiáng)生公司還在進(jìn)行另外一項(xiàng)疫苗試驗(yàn),將為我們“提供后備疫苗”。

1月13日公布的研究結(jié)果還發(fā)現(xiàn),如果在兩個(gè)月之后繼續(xù)注射第二劑強(qiáng)生疫苗,中和抗體數(shù)量將增加三倍。斯托菲爾斯表示,這是一個(gè)積極的消息——因?yàn)閺?qiáng)生仍然在評(píng)估一劑式疫苗的免疫持續(xù)時(shí)間,以及是否需要更高的抗體水平來對(duì)抗新的毒株。

強(qiáng)生公司于2020年11月啟動(dòng)了其兩劑疫苗方案的后期研究。斯托菲爾斯稱,強(qiáng)生或?qū)⒃诘谝患径冉Y(jié)束前(可能是3月或4月)完成30000名參與者的注冊(cè)工作,預(yù)計(jì)數(shù)據(jù)將在夏季公布。

強(qiáng)生公司的候選疫苗由一種名為腺病毒的感冒病毒制成。這種病毒經(jīng)過修改后能夠復(fù)制冠狀病毒的刺突蛋白,而病原體正是利用刺突蛋白進(jìn)入細(xì)胞的。

雖然修改后的病毒不能在人體中復(fù)制,但會(huì)引發(fā)一種免疫反應(yīng),讓身體為真正的新冠病毒入侵做好準(zhǔn)備。這一種方法最初由哈佛大學(xué)(Harvard University)的研究人員共同開發(fā),他們花了數(shù)年時(shí)間研究腺病毒平臺(tái),此前也曾經(jīng)用于強(qiáng)生的埃博拉疫苗、寨卡病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)和艾滋病毒候選疫苗的研究。

《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的報(bào)告顯示,該疫苗在研究參與者中具有良好的耐受性。年輕人和老年人的免疫反應(yīng)沒有差異——這一點(diǎn)很關(guān)鍵,因?yàn)槔夏耆俗钊菀壮蔀樾鹿诜窝谆颊摺T撘呙缱畛R姷母弊饔脼榘l(fā)熱、疲勞、頭痛、肌肉疼痛和注射部位疼痛。(財(cái)富中文網(wǎng))

編譯:楊二一

在一項(xiàng)早期安全性研究中,強(qiáng)生公司(Johnson & Johnson)的實(shí)驗(yàn)性一劑式新冠疫苗產(chǎn)生了持久的免疫反應(yīng)——我們或許得以窺見該公司疫苗在現(xiàn)實(shí)中的效果。據(jù)報(bào)道,強(qiáng)生新冠疫苗正逐漸接近美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批。

據(jù)媒體報(bào)道,該疫苗注射29天之內(nèi),有超過90%的受試者體內(nèi)都形成了名為中和抗體的免疫蛋白,而57天內(nèi),所有受試者都形成了抗體。試驗(yàn)中,免疫反應(yīng)的持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)71天整。

1月12日,強(qiáng)生的首席科學(xué)官保羅?斯托菲爾斯在采訪中說:“抗體的形成表明,已經(jīng)有充分的希望和理由證明我們的疫苗將發(fā)揮作用。”等待該公司后期臨床試驗(yàn)完成,結(jié)果很快就會(huì)匯報(bào)。

強(qiáng)生的一劑式新冠疫苗產(chǎn)生的中和抗體比其他兩劑式先鋒疫苗的其中一劑產(chǎn)生的抗體還要多。斯托菲爾斯表示,強(qiáng)生一劑式疫苗的效果,不比那些兩劑式的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手差。

1月13日,《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(New England Journal of Medicine)發(fā)表了這項(xiàng)1/2期試驗(yàn)的中期結(jié)果。該試驗(yàn)共有805名參與者,年齡均在18歲及以上。這些結(jié)果數(shù)據(jù)是對(duì)強(qiáng)生2020年9月首次公布的相對(duì)局限的研究結(jié)果的擴(kuò)充。

1月13日盤后交易中,強(qiáng)生股價(jià)上漲了1.3%。而股市收盤后,Moderna公司(Moderna Inc.)股價(jià)下跌0.6%,此前,該公司生產(chǎn)的兩劑式新冠疫苗已經(jīng)被批準(zhǔn)用于緊急使用。

強(qiáng)生公司的疫苗進(jìn)展受到頂級(jí)傳染病專家的密切關(guān)注——原因是,強(qiáng)生的疫苗有可能成為市面上第一種只需注射一針就能夠提供保護(hù)的新冠疫苗,大規(guī)模疫苗接種工作由此變得更加容易。強(qiáng)生預(yù)計(jì),下月初將獲得最終階段研究的確切療效數(shù)據(jù),疫苗有可能在3月獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。

目前,美國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)了兩種疫苗的緊急使用許可:一種由輝瑞公司(Pfizer Inc.)及其合作伙伴BioNTech開發(fā),另一種由Moderna公司開發(fā)——兩種疫苗都采用了此前從未獲批用于產(chǎn)品的mRNA技術(shù)。兩家公司的疫苗對(duì)新冠病毒的有效率均超過了90%。

結(jié)果比預(yù)期要好。美國(guó)政府官員在早些時(shí)候曾經(jīng)表示,任何有效性超過50%的疫苗都會(huì)被認(rèn)為是成功的疫苗。在這一指引之下,強(qiáng)生的目標(biāo)是60%的有效性,但斯托菲爾斯稱,“我們希望并計(jì)劃(有效性)達(dá)到70%”。

在未來幾周內(nèi),強(qiáng)生公司將持續(xù)關(guān)注其疫苗在45000名志愿者參與的后期試驗(yàn)中的表現(xiàn)情況。斯托菲爾斯認(rèn)為,根據(jù)早期研究結(jié)果及其他因素,疫苗的有效性有可能超過70%。

他表示,將強(qiáng)生疫苗的抗體反應(yīng)與其他已經(jīng)通過最后階段試驗(yàn)的疫苗進(jìn)行比較,“完全有理由相信強(qiáng)生疫苗將達(dá)到一個(gè)極高的有效性。90%以上?還不好說。等待數(shù)據(jù)告訴我們答案吧?!?/p>

1月13日,負(fù)責(zé)疫苗研發(fā)及分發(fā)的美國(guó)“曲速行動(dòng)”(Operation Warp Speed)的首席科學(xué)顧問蒙塞夫?斯勞伊表示,他預(yù)計(jì)強(qiáng)生的一劑式疫苗有效性將達(dá)到80%至85%。為防止舞弊,強(qiáng)生及其政府合作者暫時(shí)無法得到具體數(shù)據(jù)。

專家表示,一劑式疫苗有著便于分發(fā)和管理的優(yōu)勢(shì)。Moderna、阿斯利康(AstraZeneca Plc)、輝瑞-BioNTech的疫苗都是兩劑式,意味著需要二次運(yùn)輸,診所也需要二次安排注射。并且Moderna和輝瑞-BioNTech的疫苗都需要極低溫的儲(chǔ)存環(huán)境,而強(qiáng)生的疫苗只需要在冰箱溫度的條件下就可以存放三個(gè)月之久。

斯托菲爾斯說:“單劑疫苗會(huì)更加有效。我們對(duì)疫苗的效果非常有信心?!钡瑫r(shí),強(qiáng)生公司還在進(jìn)行另外一項(xiàng)疫苗試驗(yàn),將為我們“提供后備疫苗”。

1月13日公布的研究結(jié)果還發(fā)現(xiàn),如果在兩個(gè)月之后繼續(xù)注射第二劑強(qiáng)生疫苗,中和抗體數(shù)量將增加三倍。斯托菲爾斯表示,這是一個(gè)積極的消息——因?yàn)閺?qiáng)生仍然在評(píng)估一劑式疫苗的免疫持續(xù)時(shí)間,以及是否需要更高的抗體水平來對(duì)抗新的毒株。

強(qiáng)生公司于2020年11月啟動(dòng)了其兩劑疫苗方案的后期研究。斯托菲爾斯稱,強(qiáng)生或?qū)⒃诘谝患径冉Y(jié)束前(可能是3月或4月)完成30000名參與者的注冊(cè)工作,預(yù)計(jì)數(shù)據(jù)將在夏季公布。

強(qiáng)生公司的候選疫苗由一種名為腺病毒的感冒病毒制成。這種病毒經(jīng)過修改后能夠復(fù)制冠狀病毒的刺突蛋白,而病原體正是利用刺突蛋白進(jìn)入細(xì)胞的。

雖然修改后的病毒不能在人體中復(fù)制,但會(huì)引發(fā)一種免疫反應(yīng),讓身體為真正的新冠病毒入侵做好準(zhǔn)備。這一種方法最初由哈佛大學(xué)(Harvard University)的研究人員共同開發(fā),他們花了數(shù)年時(shí)間研究腺病毒平臺(tái),此前也曾經(jīng)用于強(qiáng)生的埃博拉疫苗、寨卡病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)和艾滋病毒候選疫苗的研究。

《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的報(bào)告顯示,該疫苗在研究參與者中具有良好的耐受性。年輕人和老年人的免疫反應(yīng)沒有差異——這一點(diǎn)很關(guān)鍵,因?yàn)槔夏耆俗钊菀壮蔀樾鹿诜窝谆颊摺T撘呙缱畛R姷母弊饔脼榘l(fā)熱、疲勞、頭痛、肌肉疼痛和注射部位疼痛。(財(cái)富中文網(wǎng))

編譯:楊二一

Johnson & Johnson’s experimental one-shot COVID-19 vaccine generated a long-lasting immune response in an early safety study, providing a glimpse at how it will perform in the real world as the company inches closer to approaching U.S. regulators for clearance.

More than 90% of participants made immune proteins, called neutralizing antibodies, within 29 days after receiving the shot, according to the report, and all participants formed the antibodies within 57 days. The immune response lasted for the full 71 days of the trial.

“Looking at the antibodies, there should be good hope and good reason that the vaccine will work,” in the company’s late-stage clinical trial that’s soon to report results, J&J Chief Scientific Officer Paul Stoffels said on January 12 in an interview.

The one-shot vaccine generates more neutralizing antibodies than a single dose of other front-runner COVID-19 vaccine, all of which are two-shot regimens. But when compared with two shots of these rivals, the response to J&J’s single shot is in the same range, Stoffels said.

Interim results from the phase 1/2 trial of 805 participants ages 18 and older were published on January 13 in the New England Journal of Medicine. The data expanded on more limited findings J&J first published in September.

Shares of J&J rose 1.3% in post-market trading on January 13. Moderna Inc., which makes a two-dose COVID vaccine that’s been authorized for emergency use, fell 0.6% after U.S. markets closed.

J&J's progress is being closely watched by top infectious disease experts because its vaccine has the potential to become the first that can protect people after just one shot, making mass-vaccination campaigns much easier. The company expects to get definitive efficacy data from a final-stage study by early next month, potentially leading to regulatory authorization by March.

The U.S. has granted emergency-use authorizations to two vaccines, one developed by Pfizer Inc. and its partner BioNTech SE, and the other by Moderna Inc. Both employ a technology called messenger RNA that has never before been used in an approved product, and each showed more than 90% efficacy against COVID-19 symptoms.

Those results were better than expected. U.S. government officials had earlier said any vaccine with greater than 50% efficacy would be considered a success. Based on that guidance, J&J aimed for 60% effectiveness, Stoffels said, but “we hoped and we planned for 70%.”

Within weeks, J&J will learn how its vaccine performed in a late-stage trial of 45,000 volunteers. Stoffels now thinks it has the potential to be even higher than 70% effective, based on the early-stage findings and other factors.

When the antibody response to J&J’s shot is compared to others that have been through final stage trials “there’s a good reason to believe we can get into very high levels of efficacy,” Stoffels said. “Will it be north of 90%? I don’t know. The data will tell us.”

Moncef Slaoui, the chief scientific adviser to the U.S.’s Operation Warp Speed vaccine development and distribution effort, said on January 13 that he anticipates J&J’s one-shot vaccine will show 80% to 85% effectiveness against COVID-19. J&J and its government partners can’t see the data for the time being, a standard measure to prevent bias.

Experts have said that a single-shot vaccine offers advantages: ease of distribution and administration. Vaccines from Moderna, AstraZeneca Plc, and the Pfizer-BioNTech partnership all require two shots, which means repeat shipping and clinic visits. While Moderna and Pfizer-BioNTech’s shots must be frozen, J&J’s shot can be stored at refrigerator temperatures for three months.

“A single dose is going to be so much more effective in the world,” Stoffels said. “We are very confident that it works,” but another trial J&J is conducting of its vaccine plus a booster shot “will give us a backup.”

The study released on January 13 also found that a second dose of J&J’s shot, administered two months later, led to a three-fold increase in neutralizing antibodies. Stoffels said that’s positive news, as the drugmaker is still evaluating how long immunity from the single-shot will last, and whether higher antibody levels will be needed to combat new strains of the virus.

J&J kicked off the separate late-stage study of its two-dose vaccine regimen in November. Stoffels said the company is likely to finish enrolling the 30,000 participants before the end of first quarter, likely in March or April, and expects a data readout come summer.

J&J’s vaccine candidate is made from a cold virus, called an adenovirus, that’s modified to make copies of the coronavirus’ spike protein, which the pathogen uses to enter cells.

Though the altered virus can’t replicate in humans, it induces an immune response that prepares the body for an actual COVID-19 infection. It was first developed with researchers at Harvard University who have spent years working on the adenovirus platform, which is also used in J&J’s Ebola vaccine, as well as its Zika, RSV, and HIV investigational vaccine candidates.

The NEJM report showed the vaccine was well-tolerated across the study participants. There was no difference in the immune response in younger participants and the elderly, which is important given older populations are most vulnerable to the disease. The most frequent side effects were fever, fatigue, headache, muscle pain and injection-site pain.

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