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????Apotex 公司 CEO 對(duì)藥物專利和解的做法提出了強(qiáng)烈批評(píng)。他說(shuō)，和解讓所有人受益，惟有消費(fèi)者除外

????作者: Bethany McLean

????多年來(lái)，64 歲的伯納德?舍曼（Bernard Sherman）在加拿大乃至整個(gè)制藥行業(yè)可謂大名鼎鼎，也有人會(huì)說(shuō)他是臭名昭著。舍曼智商超群，是麻省理工學(xué)院博士。他還是加拿大私人制藥公司 Apotex 的創(chuàng)始人，這家公司因?yàn)榕c品牌制藥公司就藥物專利的有效性問(wèn)題對(duì)簿公堂并最終勝訴而名利雙收。舍曼是加拿大最富有的人之一，凈資產(chǎn)如今將近 40 億美元。

????但直到去年夏天，舍曼才在美國(guó)出名，他不僅導(dǎo)致百時(shí)美－施貴寶（Bristol-Myers Squibb）前 CEO 彼得?多蘭（Peter Dolan）被解職，而且還引發(fā)了政府對(duì)百時(shí)美公司的反壟斷刑事調(diào)查。這場(chǎng)災(zāi)難始于一起訴訟案，百時(shí)美公司及其合作伙伴賽諾菲－安萬(wàn)特公司（Sanofi-Aventis）提起訴訟，要求 Apotex 停止銷售 Plavix 的通用藥。這是一種降低血液粘稠度的藥物，也是世界第二大暢銷藥。訴訟雙方在 2006 年春天達(dá)成和解，舍曼的條件得到了滿足，百時(shí)美和賽諾菲同意向 Apotex 支付 4,000 萬(wàn)美元。作為回報(bào)，Apotex 同意在 2011 年以后再推出 Plavix 的通用藥，這時(shí)候該藥的專利還有 8 月就到期了。實(shí)質(zhì)上，這項(xiàng)和解讓百時(shí)美公司保住了數(shù)十億美元的利潤(rùn)。否則，如果 Apotex 勝訴，它就會(huì)失去這筆利潤(rùn)。與此同時(shí)，這項(xiàng)和解又確保 Apotex 的報(bào)酬得到保障，不會(huì)受到不確定因素的干擾。這項(xiàng)和解中的唯一輸家是消費(fèi)者，因?yàn)樗麄冊(cè)居锌赡苜I(mǎi)到更便宜的 Plavix 通用藥。

????情況至少看上去是這樣的，但是后來(lái)舍曼做出了一個(gè)驚人之舉，于是局勢(shì)發(fā)生了變化: 他向外界揭露，他本人反對(duì)此類看上去是由他所促成的和解。如此一來(lái)，他也陷入了一場(chǎng)激烈的爭(zhēng)論之中，爭(zhēng)論的主題就是制藥公司是如何嘲弄體制的。

????該體制脫胎于 1984 年頒布的《哈奇－維克斯曼法》（Hatch-Waxman Act），此法為通用藥生產(chǎn)商挑戰(zhàn)專利藥品提供了途徑，從而達(dá)到迅速為市場(chǎng)提供廉價(jià)藥物的目的。根據(jù)《哈奇－維克斯曼法》，通用藥公司可以向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交申請(qǐng)，要求生產(chǎn)受專利保護(hù)的藥物。不過(guò)，公司必須聲明，自己的藥物沒(méi)有侵犯現(xiàn)有的專利權(quán)，因?yàn)檫@些專利要么是無(wú)效的，要么是無(wú)法實(shí)施的，或者是不會(huì)受到侵犯的。專利所有者隨后也能提起法律訴訟，阻止通用藥公司的行為。

????如果專利擁有者敗訴，那么率先向 FDA 提出申請(qǐng)的通用藥公司即可獲得 180 天的市場(chǎng)獨(dú)占期。這點(diǎn)非常重要，因?yàn)榈谝粋€(gè)進(jìn)入市場(chǎng)的公司在推銷自己的產(chǎn)品時(shí)，價(jià)格通常會(huì)比品牌藥低兩三成，但隨著競(jìng)爭(zhēng)的全面展開(kāi)，價(jià)格及利潤(rùn)都會(huì)大幅下滑。

????可是，如果兩家公司決定和解，那又會(huì)怎樣？這樣雙方的局勢(shì)都能保持穩(wěn)定，這也是華爾街所希望的。專利所有人可以保住大部分利潤(rùn)，盡管他或許得同意通用藥在專利保護(hù)期到期之前上市，或是同意有關(guān)的特許權(quán)協(xié)議，或者向通用藥公司支付現(xiàn)金。人們一般把這筆資金稱為“反向付款”（reverse payment），因?yàn)樗c公司向?qū)＠钟腥烁顿M(fèi)以獲得推銷其產(chǎn)品權(quán)利的常規(guī)做法背道而馳。此外，即便達(dá)成和解，第一個(gè)向 FDA 提出申請(qǐng)的通用藥公司也能得到為期 180 天的市場(chǎng)獨(dú)家銷售權(quán)，隨后想要發(fā)起挑戰(zhàn)的公司也就喪失了動(dòng)力，甚至沒(méi)有能力進(jìn)入市場(chǎng)（第二家上訴的公司必須在第一家上訴公司的 180 天市場(chǎng)獨(dú)占期結(jié)束后方可進(jìn)入市場(chǎng)）。

????消費(fèi)者又如何呢？如果通用藥公司獲勝，消費(fèi)者就能節(jié)省大筆開(kāi)支。如果是 Plavix 這樣的暢銷藥的話，可節(jié)約數(shù)十億美元。聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）已經(jīng)明確表示，反向付款有違反壟斷法，并已對(duì)這些案件提起了訴訟。FTC 委員喬恩 雷伯韋茲（Jon Leibowitz）更是直言不諱地表明了自己的觀點(diǎn)。他說(shuō)，如果反向付款繼續(xù)下去，“處方藥的開(kāi)銷將出現(xiàn)更大幅度的飆升，而它已經(jīng)是我們國(guó)家醫(yī)療保健開(kāi)支中增長(zhǎng)最快的一部分了?！钡?，F(xiàn)TC 的立場(chǎng)遭到了整個(gè)制藥行業(yè)的強(qiáng)烈反對(duì)。盡管通用藥公司和品牌公司往往都是兵戎相見(jiàn)，但在這個(gè)問(wèn)題上它們卻結(jié)成了聯(lián)盟。在前不久的一次演講中，雷伯韋茲甚至開(kāi)玩笑說(shuō)，“只要我辦公室的電話一響，我就期望是諾貝爾委員會(huì)打來(lái)的，告訴我 FTC 已經(jīng)獲得了諾貝爾和平獎(jiǎng)的提名”。

????FTC 也沒(méi)能得到法庭多大的支持。更為奇怪的是，就連司法部也沒(méi)和它站在一邊。近些年來(lái)，美國(guó)第二和第十一巡回上訴法庭都做出了不利于 FTC 的重大判決。其基本法理是: 因?yàn)閷＠麢?quán)是排斥競(jìng)爭(zhēng)的權(quán)利，所以專利持有人有權(quán)達(dá)成和解，只要其壟斷權(quán)不因和解而超出專利有效期即可。法庭還表示，要想把“反向付款”與合法的商業(yè)交易區(qū)分開(kāi)來(lái)非常困難。司法部與政府機(jī)構(gòu)意見(jiàn)不和的情況非常罕見(jiàn)──律師們想方設(shè)法找出其他案例──這一次它和上訴法庭一起反對(duì) FTC?，F(xiàn)在，F(xiàn)TC 正努力尋找可以在其他巡回上訴法庭勝訴的案子，這樣就可以讓巡回法庭之間出現(xiàn)分歧，進(jìn)而引起最高法院的關(guān)注。

????與此同時(shí)，國(guó)會(huì)也介入了。1 月 17 日，威斯康星州民主黨參議員赫布?科爾（Herb Kohl）提出一項(xiàng)提案指出，如果專利藥持有人與通用藥挑戰(zhàn)者之間達(dá)成“包括任何有價(jià)交換在內(nèi)”的和解，都屬于“違法”。他期望此舉能讓通用藥公司及聲名狼藉的大型制藥公司游說(shuō)團(tuán)做出重大讓步。

????除國(guó)會(huì)議員外，F(xiàn)TC 還有一個(gè)盟友，即 Apotex 公司 CEO 伯納德 舍曼。以下便是他與百時(shí)美及賽諾菲達(dá)成“和解”的全過(guò)程: 首先，舍曼要求專利持有人同意他立即推出 Plavix 的通用藥，如果 FTC 和州總檢察長(zhǎng)否決和解協(xié)議的話。（監(jiān)管當(dāng)局有權(quán)這樣做，因?yàn)榘贂r(shí)美之前在專利藥問(wèn)題上犯過(guò)錯(cuò)誤，并因此達(dá)成了一份仲裁協(xié)議，當(dāng)時(shí)它正按照協(xié)議開(kāi)展運(yùn)營(yíng)。）百時(shí)美和賽諾菲同意了，并且表示在此情況下 Plavix 的通用藥可以在市場(chǎng)上銷售 5 天。

????隨后，舍曼的律師告訴監(jiān)管部門(mén)，百時(shí)美向 Apotex 提供了口頭附加協(xié)議。監(jiān)管部門(mén)否決了這項(xiàng)和解。他們拒絕說(shuō)明原因，而舍曼則表示，他認(rèn)為無(wú)論有無(wú)附加協(xié)議，和解都會(huì)被否決。Apotex 隨即把已經(jīng)生產(chǎn)出來(lái)的 Plavix 通用藥大批量投放市場(chǎng)，在百時(shí)美收到法院的禁銷令之前，Apotex 已經(jīng)賣(mài)出了半年的供應(yīng)量。盡管舍曼未能得到和解協(xié)議中的 4,000 萬(wàn)美元，可是公司通過(guò)推銷 Plavix 的通用藥所獲得的收入?yún)s翻了幾番。去年 9 月，多蘭丟掉了工作，他長(zhǎng)期以來(lái)一直遭受指責(zé)，而這項(xiàng)糟糕的交易至少也是導(dǎo)致他下臺(tái)的原因之一。

????司法部已經(jīng)開(kāi)始對(duì)這項(xiàng)和解展開(kāi)反壟斷刑事調(diào)查。百時(shí)美否認(rèn)它曾提供過(guò)任何口頭的附加協(xié)議。（它還表示，和解協(xié)議中的 4,000 萬(wàn)美元并不是為了讓 Plavix 的通用藥退出市場(chǎng)，而是補(bǔ)償 Apotex 已經(jīng)投入的生產(chǎn)成本。）

????舍曼不會(huì)真的跳出來(lái)承認(rèn)和解協(xié)議是個(gè)圈套。不過(guò)他的確說(shuō)過(guò)，非常希望監(jiān)管部門(mén)出手阻撓，因此他迫使百時(shí)美作出了讓步。他說(shuō)，Apotex 從未在專利案上實(shí)現(xiàn)過(guò)和解: “通用藥和品牌藥公司都在設(shè)法從公眾開(kāi)支中挖掘更多收入?！?/p>

????舍曼還在努力破壞另一樁和解，這也是 FTC 正在關(guān)注的。該和解是 Cephalon 公司前不久針對(duì)自己研發(fā)的治療嗜睡癥的藥物 Provigil 達(dá)成的。

????Cephalon 公司在 1999 年初推出了 Provigil，其專利有效期到 2015 年為止，2006 年該藥的銷售額達(dá)到了7億美元。2002 年 12 月，4 家通用藥生產(chǎn)商向 FDA 提出申請(qǐng)，要求生產(chǎn) Provigil 的通用藥；Cephalon 公司隨即起訴了這 4 家公司。Cephalon 公司的股價(jià)下跌了近 25%；分析人士預(yù)測(cè)，通用藥公司將迅速攫取 90% 的市場(chǎng)。但是，在 2005 年底 2006 年初，Cephalon 宣布，公司已經(jīng)與所有挑戰(zhàn)者達(dá)成和解，允許它們?cè)?2012 年春天進(jìn)入市場(chǎng)，這個(gè)時(shí)間比 Cephalon 的專利到期時(shí)間早了 3 年。此外，Cephalon 還與這 4 家公司就特許權(quán)、合作開(kāi)發(fā)及其他事項(xiàng)達(dá)成了協(xié)議，而這 4 家通用藥公司總共得到了 1.36 億美元的補(bǔ)償款。[Cephalon 公司法律總顧問(wèn)約翰?奧斯本（John Osborn）說(shuō)，他認(rèn)為這些付款算不上反向付款。]

????對(duì) Cephalon 公司來(lái)說(shuō)，達(dá)成和解是個(gè)好消息，因?yàn)楣镜墓蓛r(jià)飆升了近 50%。公司 CEO 弗蘭克?鮑迪諾（Frank Baldino）向一家報(bào)紙夸耀說(shuō): “我們能夠讓專利保護(hù)再延長(zhǎng) 6 年。相當(dāng)于 40 億美元的銷售額，這是之前誰(shuí)也沒(méi)有想到過(guò)的。”對(duì)通用藥生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)，這也是則好消息。因?yàn)樗鼈兪窃谕惶爝f交的申請(qǐng)，因此它們將分享為期 180 天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。也就是說(shuō)，即便是在獨(dú)家銷售權(quán)期間，4 家公司的利潤(rùn)也不會(huì)太高。

????Cephalon 和這些通用藥公司均遭到了一系列法律訴訟。原告方表示，由于這些和解，消費(fèi)者將不得不支付更高的價(jià)格。Apotex 便是原告之一，它指控 Cephalon“向被告人通用藥公司支付款項(xiàng)，以維持自己在 Provigil 上的壟斷地位”。舍曼認(rèn)為，如果通用藥公司達(dá)成和解，就應(yīng)該取消它的 180 天獨(dú)家銷售權(quán)。“通用藥公司正在出售權(quán)利，以達(dá)到獨(dú)占市場(chǎng)的目的。”他說(shuō)?！斑@本應(yīng)該是一項(xiàng)激勵(lì)措施，可如今卻被濫用、破壞了?！?/p>

????舍曼說(shuō)，他唯一的目標(biāo)就是“服務(wù)消費(fèi)者”。不過(guò)，舍曼的同行雖然可能是在嘲弄這項(xiàng)體制，但他自己的游戲恐怕也高明不到哪兒去。

????譯者: 錢(qián)志清