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辉瑞口服新冠药获美国FDA批准
当地时间周三（12月22日），美国食品和药物管理局（FDA）紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药用于12岁以上高危人群，使其成为美国首个获批的口服新冠药物。根据辉瑞此前公布的临床试验数据，其口服新冠药Paxlovid在预防重症高风险患者住院和死亡方面的有效性为89%。辉瑞表示，最近的实验室数据表明，Pax...
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美国FDA计划授权默沙东和辉瑞抗新冠口服药使用
12月22日消息，美国食品和药物管理局（FDA）计划授权默沙东和辉瑞新冠口服特效药物的使用。FDA可能会在周三之前批准。媒体评论称，这是里程碑式事件。Scripps研究转化研究所所长Eric Topol表示，“这是整个疫情中，继疫苗之后发生的最重大的事情。在今年晚些时候宣布这一消息的时机对FDA来说...
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FDA将完全批准新冠疫苗，会扭转现状吗？
美国总统乔•拜登于7月21日表示，他认为美国食品与药品管理局（Food and Drug Administration，以下简称为FDA）最快将于今年秋季授予新冠疫苗完全批准。在俄亥俄州的一处市政大厅，拜登表示，FDA将很快对新冠疫苗进行完全批准，而截至目前，相关疫苗获得的仅为紧急使用授权。拜登说：...
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中国首个抗新冠口服药来了！
7月15日，河南真实生物科技有限公司宣布，近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请并获得受理。其有望成为我国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物。中国工程院院士、中国医学科学院北京协和医学院药物研究院院长蒋建东表示：“阿兹夫定有明显的抗新冠病毒作用，对临床轻重症...
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专家谈首个国产新冠口服药
7月25日，河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒性肺炎适应症注册申请附条件获批上市，成为国内首款获批上市的国产新冠口服药。临床试验结果显示：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果；在抑制新冠病毒作用方面，具有抑制新...
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美国FDA首次批准用呼吸样本进行新冠检测
美国食品药品监督管理局官网发布消息称，首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备获得紧急使用授权，可以在三分钟以内提供结果，这也是FDA首次批准通过呼吸样本进行新冠检测。这款新冠检测设备名为InspectIR COVID-19呼吸分析仪，外形与随身行李大小差不多，可用于医生办公室、医院和移动检测站点，需要由...
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新冠口服药来了，死亡风险降低50%
当地时间周五，制药巨头默沙东公司宣布，其与合作伙伴Ridgeback生物治疗公司共同开发的口服抗新冠病毒试验性药丸，能够降低50%住院或死亡风险。该药物还被证明对所有新冠变异毒株有效，包括德尔塔毒株。...
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开拓药业宣布新冠口服药试验成功
4月6日，开拓药业公布其在研新冠口服药普克鲁胺治疗新冠轻中症的全球多中心三期临床关键数据结果。公告显示，普克鲁胺能够降低住院、死亡率、新冠病毒载量并改善相关新冠症状。结果一经发布，开拓药业盘中一度涨超200%。但每项分组的具体参与人数、住院或者死亡数据，开拓药业公告中均无披露。该企业还应补充当前试验...
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全球首个新冠口服疫苗研发获突破进展
全球首个新冠口服疫苗的研发近日迎来突破性进展。根据一份发表在预印本网站上的小型研究结果，由美国Vaxart公司研发的一款口服药片制剂形式的疫苗在一项小规模的研究中显示了安全性和耐受性，并能产生包括交叉免疫反应的IgA（免疫球蛋白A）抗体在内的黏膜免疫反应。这项研究初步探索了疫苗针对不同变异株的新冠病...
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海南将首个国产新冠口服药纳入医保
8月13日，海南省医疗保障局发布相关通知，决定自2022年８月9日起，将阿兹夫定片临时纳入海南省医保基金支付范围，按甲类药品政策执行。阿兹夫定片为我国研发生产的首个治疗新冠病毒的口服药，定价每瓶270元，价格几乎是此前辉瑞新冠小分子口服药奈玛特韦片/利托那韦片一盒价格的近十分之一。...
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