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  • FDA將完全批準(zhǔn)新冠疫苗,會扭轉(zhuǎn)現(xiàn)狀嗎?

    Marco Quiroz-Gutierrez 2021-07-28 03:30

    美國總統(tǒng)喬?拜登于7月21日表示,他認(rèn)為美國食品與藥品管理局(Food and Drug Administration,以下簡稱為FDA)最快將于今年秋季授予新冠疫苗完全批準(zhǔn)。在俄亥俄州的一處市政大廳,拜登表示,F(xiàn)DA將很快對新冠疫苗進行完全批準(zhǔn),而截至目前,相關(guān)疫苗獲得的僅為緊急使用授權(quán)。拜登說:...

  • FDA批準(zhǔn)6個月至5歲嬰幼兒打二價新冠疫苗,但適用條件還有差別

    精選 2022-12-10 05:00

    當(dāng)?shù)貢r間周四,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)公告稱,將莫德納和輝瑞/BioNTech新冠二價疫苗的緊急使用授權(quán)擴大至最低6個月大的嬰兒。在FDA點頭后,這項決定還需要通過美國CDC的批準(zhǔn)。FDA介紹稱,對于此前已經(jīng)接種過兩針莫德納新冠疫苗的6個月至5歲嬰幼兒,以及接種過兩針輝瑞初始疫苗的6個月至4...

  • FDA前局長:新冠疫苗推廣本來可以避免失敗

    BRETT HAENSEL 2021-10-12 04:31

    美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)前局長斯科特·戈特利布博士(Dr. Scott Gottlieb)稱,在推出新冠加強針時,美國的監(jiān)管機構(gòu)和公共衛(wèi)生官員犯了個錯誤——如果采取不同的做法,就能大大打消老百姓的疑慮。過去的幾個月里,美國聯(lián)邦機構(gòu)各部門關(guān)于新冠疫苗加強劑的信息傳遞一直不一致。拜登政府將9月...

  • 美國FDA正式批準(zhǔn)輝瑞新冠疫苗

    精選 2021-08-24 04:00

    當(dāng)?shù)貢r間8月23日,美國總統(tǒng)拜登在食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式批準(zhǔn)輝瑞新冠肺炎疫苗上市的當(dāng)天發(fā)表公開講話,呼吁美國民眾積極接種新冠肺炎疫苗。美國總統(tǒng)拜登表示,在接種疫苗方面,沒有時間可以浪費,更多的公司必須加強對員工接種疫苗的要求,請大家今天就完成接種。輝瑞疫苗成為第一個獲此殊榮的新冠疫苗。這大...

  • 拜登表示將向國外發(fā)送2000萬劑已獲FDA授權(quán)的新冠疫苗

    精選 2021-05-18 04:00

    美國總統(tǒng)拜登表示,到6月底,美國將向外國發(fā)送2000萬劑獲得FDA授權(quán)的疫苗,這是他的政府首次將本可在國內(nèi)使用的疫苗運往國外。此前美國已承諾援助他國6000萬劑在美國尚未獲得許可的阿斯利康疫苗。...

  • 輝瑞口服新冠藥獲美國FDA批準(zhǔn)

    精選 2021-12-23 05:00

    當(dāng)?shù)貢r間周三(12月22日),美國食品和藥物管理局(FDA)緊急批準(zhǔn)了輝瑞公司的口服新冠藥用于12歲以上高危人群,使其成為美國首個獲批的口服新冠藥物。根據(jù)輝瑞此前公布的臨床試驗數(shù)據(jù),其口服新冠藥Paxlovid在預(yù)防重癥高風(fēng)險患者住院和死亡方面的有效性為89%。輝瑞表示,最近的實驗室數(shù)據(jù)表明,Pax...

  • 馬來西亞政府簽約購買中國科興新冠疫苗,預(yù)計4月開始供應(yīng)冠疫苗

    精選 2021-01-27 11:00

    根據(jù)馬衛(wèi)生部的聲明,衛(wèi)生部長阿扎姆當(dāng)天代表馬來西亞政府簽約。聲明說,科興公司的疫苗在獲得馬來西亞醫(yī)藥監(jiān)管部門許可后,預(yù)計將從今年4月開始分批供應(yīng)馬來西亞。此前,馬來西亞發(fā)馬公司于1月12日與中國科興公司簽署新冠疫苗合作協(xié)議。...

  • 新冠疫苗是怎么造出來的?

    SY MUKHERJEE 2020-12-08 03:30

    全球新冠疫情的命運幾何,很可能只由長度為幾百納米的生物積木所決定。對于來自Moderna和輝瑞(Pfizer)及其合作伙伴BioNTech的兩種主要候選疫苗來說,mRNA是核心所在。這兩家公司的臨床試驗數(shù)據(jù)表明,其疫苗有效率均達到了95%左右。輝瑞公司的疫苗已經(jīng)在英國獲得批準(zhǔn),并可能在幾周內(nèi)開始分發(fā)...

  • 美國FDA首次批準(zhǔn)用呼吸樣本進行新冠檢測

    精選 2022-04-19 01:00

    美國食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息稱,首個通過呼吸樣本進行新冠檢測的設(shè)備獲得緊急使用授權(quán),可以在三分鐘以內(nèi)提供結(jié)果,這也是FDA首次批準(zhǔn)通過呼吸樣本進行新冠檢測。這款新冠檢測設(shè)備名為InspectIR COVID-19呼吸分析儀,外形與隨身行李大小差不多,可用于醫(yī)生辦公室、醫(yī)院和移動檢測站點,需要由...

  • 面對新冠病毒的新變種,輝瑞力爭疫苗加強針在8月獲批

    Robert Langreth, 彭博社 2021-07-11 03:30

    輝瑞公司計劃在8月向美國監(jiān)管部門申請,緊急批準(zhǔn)新冠疫苗第三針加強針。早期數(shù)據(jù)顯示,疫苗加強針可以大幅增強對新冠病毒的防護效果。輝瑞的研究主管米卡埃爾·多爾斯滕在接受采訪時稱,公司已經(jīng)獲得早期人體研究原始數(shù)據(jù),顯示現(xiàn)有新冠病毒疫苗注射第三針是安全的,與原有疫苗相比,能夠?qū)⒅泻涂贵w水平提高5至10倍。多...

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