阿斯利康的新冠疫苗再遭審查，這次是印度
Naomi Xu Elegant
2020-12-01
對(duì)于英國(guó)制藥商阿斯利康來說，近期可謂麻煩連連。該公司在印度進(jìn)行的新冠疫苗試驗(yàn)中，一名參與者表示，在注射了一針處于后期測(cè)試階段的新冠病毒疫苗后，他出現(xiàn)了不良反應(yīng)。
印度醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)——印度醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)（Indian Council of Medical Research）稱，其正在協(xié)助調(diào)查該參與者的指控。11月29日，該機(jī)構(gòu)向路透社表示，目前尚未發(fā)現(xiàn)“直接的因果關(guān)系”，也沒有任何終止阿斯利康疫苗試驗(yàn)的計(jì)劃。
提出指控的參與者今年40歲，他表示，10月1日當(dāng)天他在位于印度金奈的試驗(yàn)點(diǎn)注射阿斯利康的疫苗之后，出現(xiàn)了嚴(yán)重的“神經(jīng)系統(tǒng)及心理”方面的副作用。他提出了5000萬盧比（約合67.6萬美元）的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償要求，還呼吁阿斯利康疫苗試驗(yàn)、生產(chǎn)以及分發(fā)的全過程應(yīng)當(dāng)“立即停止”。
負(fù)責(zé)印度地區(qū)阿斯利康疫苗試驗(yàn)的疫苗制造商——印度血清研究所（Serum Institute of India）在給印度《經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)》（Economic Times）的一份聲明中稱，該試驗(yàn)參與者的癥狀和疫苗試驗(yàn)本身“絕無任何關(guān)聯(lián)”。其認(rèn)為，該男子的指控“惡意且錯(cuò)誤”，并表示將為此索賠1350萬美元。
據(jù)悉，印度血清研究所已經(jīng)生產(chǎn)了數(shù)百萬劑阿斯利康的疫苗。
印度醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)、印度血清研究所、阿斯利康以及牛津疫苗集團(tuán)（阿斯利康疫苗合作商）沒有立即回復(fù)《財(cái)富》雜志的置評(píng)請(qǐng)求。
今年9月，阿斯利康曾經(jīng)發(fā)生后期試驗(yàn)中斷事件。由于一名英國(guó)試驗(yàn)參與者疑似出現(xiàn)不良反應(yīng)，該公司暫停了全球范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)。
在審查人員證實(shí)疫苗安全性之后，阿斯利康在暫停四天后的9月12日重新開啟了英國(guó)的疫苗試驗(yàn)。印度血清研究所于9月16日接到恢復(fù)試驗(yàn)的批準(zhǔn)，美國(guó)則要再晚一些，10月才重啟疫苗試驗(yàn)。
其實(shí)在試驗(yàn)參與者提出指控之前，阿斯利康的疫苗試驗(yàn)就曾經(jīng)受到批評(píng)。上周，該公司被批在臨床試驗(yàn)分析中明顯缺乏透明度。
11月23日，阿斯利康宣布，對(duì)其后期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的前期分析顯示，該公司新冠病毒候選疫苗的有效性為62%或90%，具體取決于參與者注射的劑量。而在阿斯利康公司發(fā)表聲明之前，輝瑞公司和Moderna公司的新冠疫苗試驗(yàn)結(jié)果均報(bào)告有效率達(dá)到90%以上。
阿斯利康的試驗(yàn)結(jié)果和疫苗前景曾經(jīng)被廣泛看好，原因在于其疫苗價(jià)格相對(duì)低廉、易于生產(chǎn)、適合用于低收入國(guó)家。輝瑞、Moderna公司的疫苗需要極低的儲(chǔ)存溫度，與之相比，阿斯利康的疫苗還便于儲(chǔ)運(yùn)。
但阿斯利康和牛津公布疫苗好消息沒過幾天，就受到了批評(píng)。批評(píng)者指出，阿斯利康遺漏了一些試驗(yàn)結(jié)果的初始信息，由于研究人員錯(cuò)將半劑疫苗當(dāng)作一整劑疫苗注射給其中一批參與者，阿斯利康得出的90%有效率的結(jié)果也是有誤的。
對(duì)此，阿斯利康為其試驗(yàn)結(jié)果及方法進(jìn)行了辯護(hù)，稱其使用了“最高標(biāo)準(zhǔn)”，并將進(jìn)行進(jìn)一步的分析。（財(cái)富中文網(wǎng)）
編譯：楊二一
對(duì)于英國(guó)制藥商阿斯利康來說，近期可謂麻煩連連。該公司在印度進(jìn)行的新冠疫苗試驗(yàn)中，一名參與者表示，在注射了一針處于后期測(cè)試階段的新冠病毒疫苗后，他出現(xiàn)了不良反應(yīng)。
印度醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)——印度醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)（Indian Council of Medical Research）稱，其正在協(xié)助調(diào)查該參與者的指控。11月29日，該機(jī)構(gòu)向路透社表示，目前尚未發(fā)現(xiàn)“直接的因果關(guān)系”，也沒有任何終止阿斯利康疫苗試驗(yàn)的計(jì)劃。
提出指控的參與者今年40歲，他表示，10月1日當(dāng)天他在位于印度金奈的試驗(yàn)點(diǎn)注射阿斯利康的疫苗之后，出現(xiàn)了嚴(yán)重的“神經(jīng)系統(tǒng)及心理”方面的副作用。他提出了5000萬盧比（約合67.6萬美元）的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償要求，還呼吁阿斯利康疫苗試驗(yàn)、生產(chǎn)以及分發(fā)的全過程應(yīng)當(dāng)“立即停止”。
負(fù)責(zé)印度地區(qū)阿斯利康疫苗試驗(yàn)的疫苗制造商——印度血清研究所（Serum Institute of India）在給印度《經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)》（Economic Times）的一份聲明中稱，該試驗(yàn)參與者的癥狀和疫苗試驗(yàn)本身“絕無任何關(guān)聯(lián)”。其認(rèn)為，該男子的指控“惡意且錯(cuò)誤”，并表示將為此索賠1350萬美元。
據(jù)悉，印度血清研究所已經(jīng)生產(chǎn)了數(shù)百萬劑阿斯利康的疫苗。
印度醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)、印度血清研究所、阿斯利康以及牛津疫苗集團(tuán)（阿斯利康疫苗合作商）沒有立即回復(fù)《財(cái)富》雜志的置評(píng)請(qǐng)求。
今年9月，阿斯利康曾經(jīng)發(fā)生后期試驗(yàn)中斷事件。由于一名英國(guó)試驗(yàn)參與者疑似出現(xiàn)不良反應(yīng)，該公司暫停了全球范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)。
在審查人員證實(shí)疫苗安全性之后，阿斯利康在暫停四天后的9月12日重新開啟了英國(guó)的疫苗試驗(yàn)。印度血清研究所于9月16日接到恢復(fù)試驗(yàn)的批準(zhǔn)，美國(guó)則要再晚一些，10月才重啟疫苗試驗(yàn)。
其實(shí)在試驗(yàn)參與者提出指控之前，阿斯利康的疫苗試驗(yàn)就曾經(jīng)受到批評(píng)。上周，該公司被批在臨床試驗(yàn)分析中明顯缺乏透明度。
11月23日，阿斯利康宣布，對(duì)其后期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的前期分析顯示，該公司新冠病毒候選疫苗的有效性為62%或90%，具體取決于參與者注射的劑量。而在阿斯利康公司發(fā)表聲明之前，輝瑞公司和Moderna公司的新冠疫苗試驗(yàn)結(jié)果均報(bào)告有效率達(dá)到90%以上。
阿斯利康的試驗(yàn)結(jié)果和疫苗前景曾經(jīng)被廣泛看好，原因在于其疫苗價(jià)格相對(duì)低廉、易于生產(chǎn)、適合用于低收入國(guó)家。輝瑞、Moderna公司的疫苗需要極低的儲(chǔ)存溫度，與之相比，阿斯利康的疫苗還便于儲(chǔ)運(yùn)。
但阿斯利康和牛津公布疫苗好消息沒過幾天，就受到了批評(píng)。批評(píng)者指出，阿斯利康遺漏了一些試驗(yàn)結(jié)果的初始信息，由于研究人員錯(cuò)將半劑疫苗當(dāng)作一整劑疫苗注射給其中一批參與者，阿斯利康得出的90%有效率的結(jié)果也是有誤的。
對(duì)此，阿斯利康為其試驗(yàn)結(jié)果及方法進(jìn)行了辯護(hù)，稱其使用了“最高標(biāo)準(zhǔn)”，并將進(jìn)行進(jìn)一步的分析。（財(cái)富中文網(wǎng)）
編譯：楊二一
A participant in AstraZeneca's COVID-19 vaccine trial in India claims he had an adverse reaction after receiving a shot of the coronavirus vaccine that is in late-stage testing, adding to a list of recent woes for the British drugmaker's experimental immunization.
The Indian Council of Medical Research (ICMR), India's medical research regulator, is assisting an inquiry into the participant's allegation but told Reuters on November 29 there is currently "no immediate cause of concern," nor are there any plans to halt the trial.
The 40-year-old trial participant, who received the vaccine shots on Oct. 1 at a trial site in Chennai, India, said he experienced acute "neurological and psychological" side effects after he received the vaccine. He is seeking 50 million rupees—around $676,000—in compensation. The man also called for the testing, manufacturing, and distribution of the AstraZeneca vaccine to be "stopped immediately."
The Serum Institute of India, the vaccine manufacturer running the AstraZeneca vaccine trials in India, said in a statement to India's Economic Times that there is "absolutely no correlation" between the man's condition and the vaccine trial. It called the man's allegations "malicious and misconceived" and said it would seek around $13.5 million in damages for the allegations.
The Serum Institute has already produced millions of doses of AstraZeneca's vaccine.
The ICMR, the Serum Institute, AstraZeneca, and the Oxford Vaccine Group, which developed the vaccine with AstraZeneca, didn't immediately reply to Fortune’s requests for comment.
AstraZeneca experienced a late-stage trial hiccup in September when it halted clinical trials across the globe because of a suspected adverse reaction in a U.K.-based trial participant.
The vaccine's trials in the U.K. resumed on Sept. 12, four days after the suspension, following safety reviewers' confirmation that it was safe to do so; the Serum Institute received approval to resume trials on Sept. 16; U.S. trials resumed in October.
The India trial participant's allegations follow last week's criticism of AstraZeneca for a perceived lack of transparency in its clinical trial analysis.
On Nov. 23, AstraZeneca announced that an early analysis of its late-stage clinical trial data showed its COVID-19 vaccine candidate was either 62% or 90% effective, depending on how the doses were administered to participants. AstraZeneca's announcement followed COVID-19 vaccine trial results from Pfizer and Moderna, which had both reported efficacy rates of 90% and up.
AstraZeneca's results were widely considered positive and promising, especially because its candidate is relatively cheap and easy to produce and a large portion of its doses are slated to go to low-income countries. It's also easier to transport and store than Pfizer's and Moderna's vaccines because it doesn't require ultralow storage temperatures.
But days after its Nov. 23 news, AstraZeneca and Oxford came under fire for initially omitting some information about the trial results, including that that the 90% efficacy rate was discovered by mistake, when researchers unintentionally gave a group of participants half a dose of the vaccine instead of the full dose.
AstraZeneca defended its results and methods, saying it used the "highest standards" and that it would carry out further analysis.
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