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被建議“停止接種”之后,強(qiáng)生為什么不召回疫苗?

GEOFF COLVIN
2021-04-14

現(xiàn)在這起事件和當(dāng)年泰諾事件完全不同

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“這太古怪,太瘋狂了。”紐約大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)倫理部創(chuàng)始負(fù)責(zé)人亞瑟·卡普蘭說。

4月13日,美國食品和藥物管理局(FDA)的安妮·舒查特博士和美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)的彼得·馬克斯博士就強(qiáng)生公司的新冠疫苗發(fā)表聯(lián)合聲明,稱“出于充分的謹(jǐn)慎,我們建議暫停使用這種疫苗”。他們的擔(dān)心并非空穴來風(fēng)。強(qiáng)生的一劑疫苗在美國注射了680多萬劑后,已經(jīng)報(bào)告了6例極為罕見的血栓病例,其中1例死亡。這種類型的血栓需要極其特殊的治療方法。FDA和CDC發(fā)表聲明,以便醫(yī)護(hù)人員在遇到這些情況時(shí)可以準(zhǔn)備“所需的獨(dú)特治療”。

這個(gè)反饋在倫理上合理嗎?強(qiáng)生公司的態(tài)度又是如何?強(qiáng)生之所以受到如此關(guān)注,是因?yàn)樵?982年,該公司應(yīng)對危機(jī)的態(tài)度,為企業(yè)道德反饋設(shè)定了一個(gè)良好標(biāo)準(zhǔn):當(dāng)旗下的泰諾產(chǎn)品對顧客造成傷害、死亡時(shí),強(qiáng)生給予了相當(dāng)及時(shí)的處理。從那以后,諸多商學(xué)院一直在研究這個(gè)危機(jī)公關(guān)案例。

但是,盡管看起來有諸多相似之處,現(xiàn)在這起事件和泰諾事件完全不同。

卡普蘭認(rèn)為,政府的反應(yīng)完全錯(cuò)誤?!拔也粫?huì)暫停接種疫苗?!彼f,“我們看到,密歇根州病例呈現(xiàn)激增,巴西、伊朗、法國、甚至加拿大發(fā)生的全球?yàn)?zāi)難,現(xiàn)在不是破壞人們對疫苗信任的時(shí)候。在現(xiàn)在這個(gè)時(shí)間點(diǎn),做出這樣的決定是完全錯(cuò)誤的。”

那么血栓風(fēng)險(xiǎn)如何?“我不喜歡沒有比較數(shù)據(jù)的信息。”他表示。他更偏好數(shù)據(jù)信息:“強(qiáng)生疫苗有潛在的罕見血栓的超遠(yuǎn)程風(fēng)險(xiǎn),這可能是可控的。時(shí)至今日因新冠肺炎住院和死亡的數(shù)據(jù)已經(jīng)擺在這里了。問題解決后,疫苗接種應(yīng)當(dāng)繼續(xù)?!?/p>

強(qiáng)生的聲明向來很謹(jǐn)慎。該公司表示,“我們強(qiáng)烈支持”FDA和CDC于4月13日發(fā)布的聲明,并同時(shí)宣布將“主動(dòng)推遲強(qiáng)生疫苗在歐洲的分發(fā)和推廣”。報(bào)告還指出,“目前,在這些偶發(fā)性事件和我們的制藥子公司楊森生產(chǎn)的新冠疫苗之間,尚未發(fā)現(xiàn)明確的因果關(guān)系?!?/p>

但是,強(qiáng)生并沒有召回任何疫苗——這與該公司1982年的反應(yīng)形成鮮明對比。1982年,強(qiáng)生迅速在全美國召回了所有的泰諾(其零售價(jià)值約為1億美元),并投放廣告告訴消費(fèi)者停止使用泰諾。這的確是合乎企業(yè)道義的做法,但根據(jù)現(xiàn)在的情形和事實(shí),召回的可能性不大。

在泰諾的案例中,幾天之內(nèi)就有7人死亡,而且很快就被發(fā)現(xiàn)有人把含有氰化物的膠囊裝進(jìn)了泰諾的容器里。如今,強(qiáng)生的疫苗是否對人體構(gòu)成損害,還遠(yuǎn)未可知。在近700萬接種疫苗的人群中,有6例可以反映腦靜脈竇血栓形成(CVST)這一疾病的正常流行情況。

但如果這些少數(shù)病例并不能反映正常的患病率呢?如果調(diào)查結(jié)果顯示(如一些人的假設(shè)那樣),疫苗在少數(shù)人體內(nèi)產(chǎn)生抗體,引發(fā)免疫反應(yīng),導(dǎo)致血栓呢?也就是說,如果疫苗有極微小的導(dǎo)致心血管血栓的風(fēng)險(xiǎn),在最壞的情況下甚至?xí)?dǎo)致病人死亡呢?什么才是合乎道德的做法?

至于答案如何,請記住卡普蘭對比較數(shù)據(jù)的偏好。泰諾是一種止痛藥,可以緩解疼痛感,但它并不能拯救人們的生命;但是,疫苗拯救了數(shù)千人的生命。這就引出了一個(gè)讓人痛苦的問題:倫理學(xué)家會(huì)縱容,以每百萬人中幾條生命的逝去為代價(jià),去拯救其中的數(shù)千條生命嗎?

“我會(huì)?!笨ㄆ仗m說。他在2017年與其他作者合編了一本關(guān)于疫苗倫理的書。他認(rèn)為,有必要通過更改同意聲明以通知患者,而且“讓醫(yī)生做好準(zhǔn)備,以處理這種類型的血栓”。這種血栓不一定致命,會(huì)通過嚴(yán)重頭痛、腹痛、腿痛或呼吸短促等癥狀發(fā)出警告。但是,“不能因此在疫情肆虐期間停用疫苗,即使它確實(shí)會(huì)導(dǎo)致一兩例死亡病例”。

卡普蘭還提出了另一個(gè)倫理問題。當(dāng)FDA和CDC暫停某種疫苗的使用時(shí),“公眾只會(huì)聽到,‘疫苗是危險(xiǎn)的’?!彼f,“有些人煙癮難戒,但卻不想接種疫苗,只是因?yàn)樗麄冇X得‘疫苗危險(xiǎn)’……如果這些是未來幾天的頭條新聞,那可想而知,公共衛(wèi)生狀況將會(huì)一直糟糕下去?!保ㄘ?cái)富中文網(wǎng))

編譯:楊二一

“這太古怪,太瘋狂了?!奔~約大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)倫理部創(chuàng)始負(fù)責(zé)人亞瑟·卡普蘭說。

4月13日,美國食品和藥物管理局(FDA)的安妮·舒查特博士和美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)的彼得·馬克斯博士就強(qiáng)生公司的新冠疫苗發(fā)表聯(lián)合聲明,稱“出于充分的謹(jǐn)慎,我們建議暫停使用這種疫苗”。他們的擔(dān)心并非空穴來風(fēng)。強(qiáng)生的一劑疫苗在美國注射了680多萬劑后,已經(jīng)報(bào)告了6例極為罕見的血栓病例,其中1例死亡。這種類型的血栓需要極其特殊的治療方法。FDA和CDC發(fā)表聲明,以便醫(yī)護(hù)人員在遇到這些情況時(shí)可以準(zhǔn)備“所需的獨(dú)特治療”。

這個(gè)反饋在倫理上合理嗎?強(qiáng)生公司的態(tài)度又是如何?強(qiáng)生之所以受到如此關(guān)注,是因?yàn)樵?982年,該公司應(yīng)對危機(jī)的態(tài)度,為企業(yè)道德反饋設(shè)定了一個(gè)良好標(biāo)準(zhǔn):當(dāng)旗下的泰諾產(chǎn)品對顧客造成傷害、死亡時(shí),強(qiáng)生給予了相當(dāng)及時(shí)的處理。從那以后,諸多商學(xué)院一直在研究這個(gè)危機(jī)公關(guān)案例。

但是,盡管看起來有諸多相似之處,現(xiàn)在這起事件和泰諾事件完全不同。

卡普蘭認(rèn)為,政府的反應(yīng)完全錯(cuò)誤。“我不會(huì)暫停接種疫苗?!彼f,“我們看到,密歇根州病例呈現(xiàn)激增,巴西、伊朗、法國、甚至加拿大發(fā)生的全球?yàn)?zāi)難,現(xiàn)在不是破壞人們對疫苗信任的時(shí)候。在現(xiàn)在這個(gè)時(shí)間點(diǎn),做出這樣的決定是完全錯(cuò)誤的?!?/p>

那么血栓風(fēng)險(xiǎn)如何?“我不喜歡沒有比較數(shù)據(jù)的信息?!彼硎?。他更偏好數(shù)據(jù)信息:“強(qiáng)生疫苗有潛在的罕見血栓的超遠(yuǎn)程風(fēng)險(xiǎn),這可能是可控的。時(shí)至今日因新冠肺炎住院和死亡的數(shù)據(jù)已經(jīng)擺在這里了。問題解決后,疫苗接種應(yīng)當(dāng)繼續(xù)。”

強(qiáng)生的聲明向來很謹(jǐn)慎。該公司表示,“我們強(qiáng)烈支持”FDA和CDC于4月13日發(fā)布的聲明,并同時(shí)宣布將“主動(dòng)推遲強(qiáng)生疫苗在歐洲的分發(fā)和推廣”。報(bào)告還指出,“目前,在這些偶發(fā)性事件和我們的制藥子公司楊森生產(chǎn)的新冠疫苗之間,尚未發(fā)現(xiàn)明確的因果關(guān)系。”

但是,強(qiáng)生并沒有召回任何疫苗——這與該公司1982年的反應(yīng)形成鮮明對比。1982年,強(qiáng)生迅速在全美國召回了所有的泰諾(其零售價(jià)值約為1億美元),并投放廣告告訴消費(fèi)者停止使用泰諾。這的確是合乎企業(yè)道義的做法,但根據(jù)現(xiàn)在的情形和事實(shí),召回的可能性不大。

在泰諾的案例中,幾天之內(nèi)就有7人死亡,而且很快就被發(fā)現(xiàn)有人把含有氰化物的膠囊裝進(jìn)了泰諾的容器里。如今,強(qiáng)生的疫苗是否對人體構(gòu)成損害,還遠(yuǎn)未可知。在近700萬接種疫苗的人群中,有6例可以反映腦靜脈竇血栓形成(CVST)這一疾病的正常流行情況。

但如果這些少數(shù)病例并不能反映正常的患病率呢?如果調(diào)查結(jié)果顯示(如一些人的假設(shè)那樣),疫苗在少數(shù)人體內(nèi)產(chǎn)生抗體,引發(fā)免疫反應(yīng),導(dǎo)致血栓呢?也就是說,如果疫苗有極微小的導(dǎo)致心血管血栓的風(fēng)險(xiǎn),在最壞的情況下甚至?xí)?dǎo)致病人死亡呢?什么才是合乎道德的做法?

至于答案如何,請記住卡普蘭對比較數(shù)據(jù)的偏好。泰諾是一種止痛藥,可以緩解疼痛感,但它并不能拯救人們的生命;但是,疫苗拯救了數(shù)千人的生命。這就引出了一個(gè)讓人痛苦的問題:倫理學(xué)家會(huì)縱容,以每百萬人中幾條生命的逝去為代價(jià),去拯救其中的數(shù)千條生命嗎?

“我會(huì)?!笨ㄆ仗m說。他在2017年與其他作者合編了一本關(guān)于疫苗倫理的書。他認(rèn)為,有必要通過更改同意聲明以通知患者,而且“讓醫(yī)生做好準(zhǔn)備,以處理這種類型的血栓”。這種血栓不一定致命,會(huì)通過嚴(yán)重頭痛、腹痛、腿痛或呼吸短促等癥狀發(fā)出警告。但是,“不能因此在疫情肆虐期間停用疫苗,即使它確實(shí)會(huì)導(dǎo)致一兩例死亡病例”。

卡普蘭還提出了另一個(gè)倫理問題。當(dāng)FDA和CDC暫停某種疫苗的使用時(shí),“公眾只會(huì)聽到,‘疫苗是危險(xiǎn)的’?!彼f,“有些人煙癮難戒,但卻不想接種疫苗,只是因?yàn)樗麄冇X得‘疫苗危險(xiǎn)’……如果這些是未來幾天的頭條新聞,那可想而知,公共衛(wèi)生狀況將會(huì)一直糟糕下去。”(財(cái)富中文網(wǎng))

編譯:楊二一

“This is loony. This is crazy,” says Arthur Caplan, founding head of the Division of Medical Ethics at NYU School of Medicine in New York City.

He’s talking about Tuesday’s joint statement from Dr. Anne Schuchat of the Food and Drug Administration and Dr. Peter Marks of the Centers for Disease Control and Prevention regarding Johnson & Johnson’s COVID-19 vaccine. Their message: “We are recommending a pause in the use of this vaccine out of an abundance of caution.” Their concern is that after more than 6.8 million doses of J&J’s one-shot vaccine have been administered in the U.S., six cases of an extremely rare type of blood clot, including one death, have been reported. This type of clot requires treatment different from that used for most blood clots; the FDA and CDC issued their statement so health care providers can plan for “the unique treatment required” in those cases.

Is that response ethically right? And what about J&J’s response? The company attracts extra attention because in 1982 it set the standard for an ethical corporate response in cases when a product—Tylenol then—is harming or killing customers; the case has been studied in business schools ever since.

But despite seeming similarities, this case is nothing like Tylenol.

Caplan thinks the government’s response is all wrong. “I wouldn’t pause vaccinations,” he says. “In light of an explosion of cases in Michigan and worldwide disasters in Brazil, Iran, France, even Canada, you don’t want to undermine trust in vaccines. It’s exactly the wrong time.” And what about the risk of blood clots? “I don’t like messaging that doesn’t have comparative data,” he says. His preferred messaging would go like this, with data added: “J&J vaccine has a potential hyper-remote risk of rare blood clots that may be manageable. Here is today’s data on hospitalization, deaths, and burials due to COVID. Keep vaccinating while issue is resolved.”

J&J’s statements have been cautious. The company says “we strongly support” Tuesday’s statement by the FDA and CDC, and it simultaneously announced it will “proactively delay the rollout of our vaccine in Europe.” It also noted that “At present, no clear causal relationship has been established between these rare events and the Janssen COVID-19 vaccine.” Janssen is J&J’s pharmaceutical business.

But the company has not recalled any doses, a sharp contrast with its response in 1982, when it quickly recalled all Tylenol nationwide—its retail value was an estimated $100 million—and ran ads telling consumers not to use Tylenol. That was the ethical thing to do. But in today’s situation, based on today’s facts, it would not be.

In the Tylenol case, seven people died within a few days, and it became clear almost immediately that someone was putting cyanide-laced capsules in Tylenol containers. Today it’s far from clear that J&J’s vaccine has harmed anyone. Six cases in almost seven million patients vaccinated could reflect normal prevalence of the disorder, called cerebral venous sinus thrombosis (CVST).

But what if those few cases don’t reflect normal prevalence? What if investigation shows, as some are already hypothesizing, that the vaccine produces, in a few people, antibodies that trigger an immune response that causes the blood clots? That is, what if there’s a tiny risk that the vaccine might cause CVST blood clots that could, in the worst case, kill a patient? What’s the ethical thing to do?

For the answer, remember Caplan’s preference for comparative data. While Tylenol is a pain medication and comforts people, it doesn’t save their lives. But the vaccine is saving thousands of lives. Which leads to a truly wrenching question: Would ethicists condone risking the potential loss of a few lives per million as a tolerable price for saving thousands of lives per million?

“I would,” says Caplan, who co-edited a book on vaccine ethics in 2017. It would be necessary to inform patients by changing the consent statement they sign, and “you would prepare doctors to handle this type of blood clot,” which isn’t necessarily fatal and gives warning through symptoms including severe headache, abdominal pain, leg pain, or shortness of breath. But “you don’t pull a vaccine in the middle of a plague even if it did kill one or two people.”

Caplan adds one more ethical consideration. When the FDA and CDC pause the use of one vaccine, “the public just hears that vaccines are dangerous,” he says. “There are people out there who are smoking but aren’t getting vaccines because they think they’re dangerous. And if those are the headlines over the coming days, it bodes very, very ill for public health.”

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