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首個(gè)阿爾茨海默癥“特效藥”在中國(guó)上市

岳巍
2024-07-02

全球第三個(gè)批準(zhǔn)侖卡奈單抗上市的國(guó)家

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早在5月,日本藥企衛(wèi)材就預(yù)告其與渤健共同開發(fā)的阿爾茨海默癥治療藥物侖卡奈單抗將很快在中國(guó)獲準(zhǔn)上市。6月底,中國(guó)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)了這個(gè)全世界第一款真正被證實(shí)可以抑制阿爾茨海默癥進(jìn)程的藥物,使它能如期于7月上市。中國(guó)也因此成為在美國(guó)和日本之后,第三個(gè)批準(zhǔn)這一藥物上市的國(guó)家。

根據(jù)國(guó)際阿爾茨海默癥協(xié)會(huì)推測(cè),全球現(xiàn)有5000萬癡呆癥患者,到2050年將增至1.5億人,而阿爾茨海默癥是占癡呆癥患者中六到七成的典型疾病。

隨著老齡化的加劇,中國(guó)阿爾茨海默癥患者的數(shù)量也在增加,無論官方還是民間都在加大對(duì)阿爾茨海默癥的科普力度,影視作品也開始越來越多地以此病癥作為創(chuàng)作題材,這讓更多人關(guān)注阿爾茨海默癥,更多患者及他們的家屬愿意積極尋求治療。

盡管被稱為阿爾茨海默癥“特效藥”,但侖卡奈單抗只能針對(duì)輕度認(rèn)知障礙階段和早期阿爾茨海默癥患者的發(fā)揮效果,一個(gè)令人遺憾的事實(shí)是,病情已經(jīng)進(jìn)展到中晚期階段,大腦基本功能受損且無法獨(dú)立生活的患者,并不能從侖卡奈單抗治療中受益。

在中國(guó),預(yù)計(jì)截至2024年作為侖卡奈單抗用藥對(duì)象的輕度認(rèn)知障礙患者約有1700萬人。侖卡奈單抗的中文商品名是樂意保,衛(wèi)材將與中國(guó)本地大型藥品分銷企業(yè)合作,進(jìn)行樂意保的推廣,在中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售將幫助衛(wèi)材在其2024年財(cái)年將侖卡奈單抗的銷售額增加至565億日元,大致相當(dāng)于3.5億美元。

衛(wèi)材首席執(zhí)行官內(nèi)藤晴夫早先描繪侖卡奈單抗在中國(guó)上市銷售的圖景時(shí)說:“在中國(guó)需要建立與美國(guó)和日本不同的路徑,其特點(diǎn)是產(chǎn)業(yè)合作與數(shù)字應(yīng)用”。

這可能不需要衛(wèi)材從0開始鋪設(shè)這一“路徑”,2020年其與京東集團(tuán)合作開展的在線醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目“銀發(fā)通”,此刻可以直接提供為患者介紹與侖卡奈單抗治療相關(guān)的檢查、診療、以及開具該藥的醫(yī)生及設(shè)施的服務(wù)。

接受侖卡奈單抗治療,需要每?jī)芍莒o脈滴注一次,持續(xù)18個(gè)月,3期臨床試驗(yàn)顯示侖卡奈單抗可以將早期阿爾茨海默癥患者的認(rèn)知和記憶衰退速度減緩27%,并且有效清除患者大腦中的Aβ沉淀——Aβ沉淀被認(rèn)為可能是阿爾茨海默癥的病因。

侖卡奈單抗并不是孤軍奮戰(zhàn),或者說它有同樣表現(xiàn)出色的競(jìng)爭(zhēng)者。6月10日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)以11:0的表決結(jié)果,一致認(rèn)為禮來的阿爾茨海默癥藥物多納奈單抗安全有效。

與侖卡奈單抗一樣,多納奈單抗也是通過清除患者大腦中的淀粉樣蛋白實(shí)現(xiàn)減緩病程進(jìn)展的目標(biāo),它的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示多納奈單抗能減緩病程22-29%,這與侖卡奈單抗的27%大體相當(dāng)。

多納奈單抗的正式上市進(jìn)展落后于侖卡奈多抗,這看上去很像重蹈替爾泊肽晚于司美格魯肽獲準(zhǔn)上市的覆轍,但禮來也可以樂觀地期待多納奈單抗在銷售上像替爾泊肽一樣表現(xiàn)亮眼,甚至后來居上。(財(cái)富中文網(wǎng))

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