海外藥品試驗(yàn)場(chǎng)
????如今近 40% 的臨床試驗(yàn)在俄羅斯、印度等窮國進(jìn)行。這些國家的試驗(yàn)成本低,病人更愿意合作,但這引發(fā)了倫理和監(jiān)管問題 ????作者: Abrahm Lustgarten ????莉陽光透過窗戶照進(jìn)圣彼得堡一家醫(yī)院,投射到亞歷山大?伊爾肖夫(Alexander Ershov)下巴上灰白的胡子茬,他正撫摸自己鎖骨上方一個(gè)梅子大小的腫瘤。這位現(xiàn)年 59 歲的金屬技工大半輩子一直從事著同樣的工作,操作工業(yè) X 光設(shè)備。兩年前,他被迫沖進(jìn)這家??漆t(yī)院,因?yàn)槟I上長(zhǎng)了一顆腫瘤?;及┑钠鞴俦磺谐耍翣栃し虼撕笠恢睕]有作過后續(xù)的檢查。并不是他沒有試過。有一次他在一家門診醫(yī)院等了幾個(gè)小時(shí),最后得知這家醫(yī)院唯一的腫瘤醫(yī)師正在休假; 另一次他在等待名單上作了登記,但被告知幾個(gè)星期以后再來看看什么時(shí)候能夠輪到他。去年秋天,伊爾肖夫的血壓開始不斷升高,達(dá)到警戒水平,工廠的內(nèi)部診所開了一些降血壓的藥。只是到后來他的病情惡化時(shí),醫(yī)生才考慮到他的癌癥病史,允許他返回圣彼得堡市臨床腫瘤醫(yī)院醫(yī)治。 ????癌癥已經(jīng)侵入到他的淋巴結(jié),這導(dǎo)致了兩個(gè)直接后果: 他的聲音變成了沙啞的耳語; 他的病情引起了彼特?卡爾洛夫醫(yī)生(Dr. Peter Karlov)的注意??柭宸蛘跒橐粋€(gè)處于試驗(yàn)階段的藥品招募參加臨床試驗(yàn)的病人,伊爾肖夫正好符合該研究項(xiàng)目的需要?!八麄儗?duì)我說治療過程很安全,”伊爾肖夫說,“我完全相信我的醫(yī)生?!本拖窨柭宸蛘心嫉?90% 的臨床試驗(yàn)病人一樣,他當(dāng)場(chǎng)就簽訂了同意書。 ????在一個(gè)醫(yī)療體制癱瘓的國家,對(duì)于伊爾肖夫這樣的晚期癌癥患者來講,這樣的機(jī)會(huì)無法拒絕: 每月免費(fèi)獲得價(jià)值 800 美元的藥品,保證能夠得到醫(yī)生的治療,而且還有康復(fù)的一線希望。與伊爾肖夫的情況一樣,在全俄羅斯很多醫(yī)院還有數(shù)以千計(jì)的人參與各種類型的臨床試驗(yàn),這些試驗(yàn)的發(fā)起者幾乎囊括了西方所有的大制藥公司。對(duì)于少有選擇余地的病人來說,這些試驗(yàn)并不是一種選擇,而是必不可少的治療。俄羅斯集中的醫(yī)院體制還使得臨床試驗(yàn)的招募工作迅速便捷,相應(yīng)地降低了西方試驗(yàn)發(fā)起者的成本。一些醫(yī)生認(rèn)為,在俄羅斯招募病人的速度是美國的 10 倍,為醫(yī)藥研發(fā)贏得了寶貴的時(shí)間,也削減了數(shù)百萬美元的成本。 ????但是,海外試驗(yàn)在全球范圍的蔓延也引發(fā)了倫理和監(jiān)管方面的問題。從阿塞拜疆到尼日利亞,醫(yī)藥公司正在加快向新興國家轉(zhuǎn)移臨床試驗(yàn)的步伐─據(jù)幾家醫(yī)藥公司的高管人員估計(jì),今年海外試驗(yàn)占全部藥品試驗(yàn)的 40%,而 1999 年時(shí)僅為 10%。他們轉(zhuǎn)移的方式是將許多這類試驗(yàn)外包給簽約研究組織,后者又轉(zhuǎn)而把招募患者的工作轉(zhuǎn)包給卡爾洛夫醫(yī)生這樣的人。默沙東制藥公司(Merck)的 Vioxx 和 Zocor 兩款新藥在獲得美國批準(zhǔn)之前,就是先在俄羅斯和其他發(fā)展中國家進(jìn)行試驗(yàn)的,輝瑞公司(Pfizer)推出的許多研發(fā)費(fèi)用高達(dá)十億美元的新藥也是如此。雖然絕大多數(shù)此類試驗(yàn)都沒有出現(xiàn)問題,但也有不少令人憂心的研究中倫理敗壞和科研程序被打斷的事情。在美國法院未審結(jié)的一起訴訟案件中,原告訴稱輝瑞公司 1996 年在未征得同意的情況下,利用一些尼日利亞兒童作腦膜炎藥品試驗(yàn),導(dǎo)致 5 名兒童死亡。近年來,還有其他一些試驗(yàn)被指責(zé)危及病人的生命,或者試驗(yàn)過程缺乏適當(dāng)?shù)膫惱砜疾欤▍⒁姼轿摹对愀獾脑囼?yàn)》)。 ????國際家庭保健組織(Family Health International)是一家非贏利組織,在非洲大陸開展藥品試驗(yàn)。其負(fù)責(zé)研發(fā)事務(wù)的總裁瓦爾德?蓋茨(Ward Gates)承認(rèn)在新興市場(chǎng)工作存在種種困難。他反問道: “在那種每天停電時(shí)間長(zhǎng)達(dá)兩小時(shí)的環(huán)境下,怎么可能滿足美國食品與藥物管理局(FDA)規(guī)定的程序要求呢?”今年 3 月,他終止了在尼日利亞進(jìn)行的 Viread 藥品試驗(yàn)。Viread 是總部位于加利福尼亞州的吉利厄德科學(xué)公司(Gilead Sciences)開發(fā)的一種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥品(anti-retroviral drug)。瓦爾德?蓋茨終止這一試驗(yàn)的原因之一,是擔(dān)心科學(xué)數(shù)據(jù)的處理程序不當(dāng)以及缺乏安全存放該藥品的條件。 ????人類研究保護(hù)辦公室(Office for Human Research Protection)主任伯納德?希維茲醫(yī)生(Dr. Bernard Schwetz)說: “對(duì)我們來說,現(xiàn)在宣稱天塌下來了尚為時(shí)過早?!比祟愌芯勘Wo(hù)辦公室是一家類似于 FDA 的行政機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)督接受聯(lián)邦資助的臨床試驗(yàn)。希維茲補(bǔ)充說: “但是,美國境外開展的研發(fā)項(xiàng)目數(shù)量巨大,我們感到不安。這些數(shù)據(jù)是不是來自符合倫理標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn),試驗(yàn)計(jì)劃是否科學(xué)?” ????藥品試驗(yàn)轉(zhuǎn)向貧窮國家的主要原因,是經(jīng)濟(jì)上的考慮。一種新藥面市前平均要花費(fèi) 9 億美元,其中一半以上投入到新藥的四個(gè)人體試驗(yàn)階段,用以測(cè)試藥品的安全性和療效。而招募患者是藥品開發(fā)過程中成本最高的環(huán)節(jié),公開的研究結(jié)果表明,這部分占全部試驗(yàn)預(yù)算的 40%。 ????輝瑞公司資深副總裁阿德里安?奧特(Adrian Otte)說,在俄羅斯這樣的國家,能夠節(jié)省 3~6 個(gè)月的試驗(yàn)時(shí)間,意味著新藥品面市要快得多。此外,試驗(yàn)成本也相對(duì)低廉。葛蘭素史克公司(GlaxoSmithKline)首先執(zhí)行官讓-保羅?卡尼爾(JeanPaul Garnier)稱該公司現(xiàn)在三分之一的試驗(yàn)是在低成本國家進(jìn)行,預(yù)計(jì)這一數(shù)字兩年內(nèi)將上升至 50%。為什么?在美國開展試驗(yàn)的成本是平均每個(gè)病人花費(fèi) 30,000 美元,而在羅馬尼亞則只需 3,000 美元??釥栒f: “全球化是葛蘭素史克這樣的公司的最終選擇?!?/p> ????外包臨床試驗(yàn)還有其他方面的原因。FDA 鼓勵(lì)針對(duì)更加多樣化的人群進(jìn)行試驗(yàn),以此更深入地了解藥品對(duì)于不同人群的影響。而醫(yī)藥公司希望開拓新市場(chǎng)。預(yù)計(jì)俄羅斯醫(yī)藥市場(chǎng)今年達(dá)到 50 億美元,印度達(dá)到 54 億美元。 ????但是,轉(zhuǎn)向海外也意味著藥品試驗(yàn)不易監(jiān)督。雖然任何藥品要獲準(zhǔn)在美國市場(chǎng)銷售都必須滿足 FDA 的規(guī)定,但該機(jī)構(gòu)對(duì)于海外試驗(yàn)的監(jiān)督至少是乏力的。例如,2001 年 FDA 總檢查官的報(bào)告批評(píng)該機(jī)構(gòu)連在國際范圍內(nèi)開展試驗(yàn)的場(chǎng)所的數(shù)目都不清楚,更別說調(diào)查員和病患者的數(shù)目了。該報(bào)告警告: FDA“對(duì)越來越多的藥品研發(fā)中受試者的受保護(hù)狀況沒有足夠的把握”。 ????促使醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)移到這些地方的業(yè)務(wù)模式本身,也可能導(dǎo)致利用外國病人合作意愿強(qiáng)而趁人之危─他們急于應(yīng)征,因?yàn)樗麄內(nèi)鄙倏尚械倪x擇,而且通常盲目相信藥品?!斑@里的病人更信任醫(yī)生?!必?fù)責(zé)圣彼得堡 11 項(xiàng)藥品試驗(yàn)的首席調(diào)查員維克多?科斯滕科(Viktor Kostenko)醫(yī)生說。“為了獲得一點(diǎn)好處,他們?cè)敢饨o予配合,因此招募工作非常順利?!痹谑澜缧l(wèi)生組織任職的生物倫理學(xué)家盧斯?麥克林(Ruth Macklin)也有同感: “不熟悉研發(fā)的人會(huì)把給他們注射的、穿著白大褂的人誤認(rèn)成自己的醫(yī)生。很難向他們解釋清楚這二者之間的區(qū)別?!?/p> ????與此同時(shí),工資水平的差異以及慷慨的薪酬─在俄羅斯,一個(gè)試驗(yàn)調(diào)查員在招募病人為試驗(yàn)對(duì)象過程中所獲得的報(bào)酬是其工資的十倍─使醫(yī)生面臨著潛在的利益沖突。在圣彼得堡,病人相互談?wù)撡V賂醫(yī)生的事情,他們?yōu)榱双@得再次就診或者能夠住院,塞給醫(yī)生幾個(gè)美元。就連醫(yī)生也承認(rèn)這種做法相當(dāng)普遍。彼得羅夫腫瘤學(xué)會(huì)(Petrov Institute of Oncology)試驗(yàn)療法實(shí)驗(yàn)室主任弗拉基米爾?菲洛夫(Vladimir Filov)認(rèn)為,醫(yī)院的官僚體制有時(shí)“比較靈活,可以作適當(dāng)?shù)耐ㄈ凇?。彼得羅夫腫瘤學(xué)會(huì)曾開展無數(shù)次試驗(yàn)。但是,菲洛夫懷疑在俄羅斯取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)被篡改。他說,“在這里,不能把腐敗與存心欺騙聯(lián)系起來。腐敗主要是為了達(dá)到目的。” ????使得試驗(yàn)過程更加難以控制的因素是缺乏透明。哥倫比亞大學(xué)社會(huì)和醫(yī)藥研究中心主任大衛(wèi)?羅斯曼(David Rothman)說,不但美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)被蒙在鼓里,該行業(yè)對(duì)于其進(jìn)行的項(xiàng)目是出了名的守口如瓶。醫(yī)生發(fā)誓要嚴(yán)守秘密,患者因?yàn)閾?dān)心失去免費(fèi)治療的機(jī)會(huì)也不敢亂說。“在某些國家,監(jiān)督工作難以深入。”世界衛(wèi)生組織臨床兄員君特拉?卡爾布旺(Juntra Karbwang)說?!皩?duì)于醫(yī)藥公司所到之處,我們可能難以追蹤。” ????距離圣彼得堡商業(yè)區(qū)幾公里的地方,是著名的 Nevsky Prospect 購物中心,這里有 Hugo Boss 高級(jí)時(shí)裝店,常有奧迪(Audis)和悍馬(Hummers)車來來往往。但這里還有一座蘇聯(lián)時(shí)期的公寓樓,乘坐電梯到它的頂層,你就會(huì)看到一些可怕的病房。在這里,你能真正明白醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于受試者的需要與拯救病人生命之間存在怎樣的偏差。其中一個(gè)病房住著一位現(xiàn)年 74 歲的婦女達(dá)莎(Dasha,她拒絕透露自己的真名)。達(dá)莎望著窗外一片水泥場(chǎng)地,靜靜地描述三年前報(bào)名參加的這項(xiàng)臨床試驗(yàn)?!拔耶?dāng)時(shí)并沒有快不行了,但是正在惡化,我需要真正的治療?!彼忉屨f,醫(yī)生把心臟病誤診成了心絞痛?!斑@些醫(yī)生都是上一代的老醫(yī)生,他們的醫(yī)術(shù)非常糟糕。我希望得到常規(guī)的醫(yī)療護(hù)理?!?/p> ????在一位朋友的幫助下,達(dá)莎報(bào)名參加了一個(gè)降膽固醇新藥的試驗(yàn)項(xiàng)目。她得到了全面的檢查,但是幾年過去了,試驗(yàn)藥品對(duì)她的病情顯然并不見療效,她得到的護(hù)理質(zhì)量也開始下降。最近,她只得要求驗(yàn)血和肝功檢查,這些檢查對(duì)于使用抗膽固醇藥品的病人來說至關(guān)重要。她用顫抖的雙手取出一個(gè)草籃,里面裝著 6 種藥品,這是醫(yī)生為了彌補(bǔ)試驗(yàn)藥品缺乏療效所開的幾副藥?!八F(xiàn)在根本就不再關(guān)心我的死活了,”達(dá)莎抱怨說,“他的主要任務(wù)就是按照協(xié)議的要求填寫那些文件?!?/p> ????住在附近病房的尼娜?麗巴科娃(Nina Rybakova)對(duì)于自己作為臨床試驗(yàn)受試者的經(jīng)歷相對(duì)滿意一些。不過,兩年前作過椎間盤突出手術(shù)之后,她同樣也急于簽約參加一個(gè)抗骨質(zhì)疏松新藥的試驗(yàn),希望以此獲得免費(fèi)的藥品和治療。醫(yī)生交給她一份告知潛在風(fēng)險(xiǎn)的同意書,但她說醫(yī)生非常樂觀?!八麄兏嬖V我試驗(yàn)對(duì)我百利而無一害,”現(xiàn)年同樣 74 歲的麗巴科娃說,“`我當(dāng)時(shí)想,既然這樣,干嘛不同意呢?'” ????無論什么疾病,都有像達(dá)莎和尼娜這樣的大量候選患者。其中一些患者的名字可以在附近圣彼得堡緊急醫(yī)療護(hù)理研究會(huì)(St. Petersburg Research Institute for Emergency Medical Care)腫瘤病房的一個(gè)四英寸厚的皮質(zhì)封面的記錄簿中找到。該醫(yī)院臨近一家水泥廠的煙囪和一個(gè)臟亂的建筑廢料場(chǎng)。在醫(yī)院大廳里,病人們躺在鐵架簡(jiǎn)易病床上,頭頂是墻皮剝落和水漬斑駁的天花板。一個(gè)婦女在痛苦地呻吟。正是在這里,科斯滕科醫(yī)生借助這本按診斷癥狀分類記載著上千名患者名字的記錄簿進(jìn)行招募工作。 ????在俄羅斯集中的醫(yī)療體制下,具有相似癥狀的上百名病人集中在同一個(gè)地方治療,正像科斯滕科所在的病區(qū)那樣。很多是該行業(yè)稱之為“治療雛期”(treatment naive)的患者,也就是他們雖說經(jīng)過了幾年的抗生素治療,但并沒有形成對(duì)新藥物的抗藥性,而且他們的病情通常已局了晚期。這些病人是臨床研究的完美基點(diǎn)。 ????一家醫(yī)藥公司可以直接雇用科斯滕科,他也可以為醫(yī)藥公司聘請(qǐng)的開展本地項(xiàng)目的簽約研究組織工作。無論何種方式下,科斯滕科都控制著接觸病人的機(jī)會(huì)。這種隔離做法是有意設(shè)計(jì)的: 國際倫理準(zhǔn)則禁止醫(yī)藥公司和他們的承包商直接接觸患者??扑闺撇辉竿嘎蹲约簻?zhǔn)確的收入情況,但根據(jù)杰尼研究公司(Geny Research)首席執(zhí)行官娜塔莉?杰士曼(Natalie Gershman)的介紹,醫(yī)生每招募一個(gè)患者的報(bào)酬在 900 美元以上。杰尼研究公司是一家位于美國馬薩諸塞州的小型簽約研究組織,專做俄羅斯業(yè)務(wù)。相比之下,一名在城市門診醫(yī)院工作的國家雇用的醫(yī)生每月基本工資才有 200 美元,難怪俄羅斯很多一流的醫(yī)生現(xiàn)在都轉(zhuǎn)向了試驗(yàn)招募領(lǐng)域。科斯滕科最近招募了 200 名心臟病病人參加一個(gè)在其病區(qū)開展的藥品試驗(yàn)。在豐富的數(shù)據(jù)庫和醫(yī)生高效招募背后的金錢刺激的雙重激勵(lì)之下,這一行業(yè)在俄羅斯迅速發(fā)展。 ????“這是一種對(duì)所有各方都有好處的交易,”科斯滕科說,“對(duì)于醫(yī)生來說,他得到了金錢上的好處,這對(duì)于職業(yè)成長(zhǎng)非常重要。這對(duì)病人也很重要,因?yàn)樗麄兡軌蛎赓M(fèi)得到先進(jìn)的藥品和職業(yè)檢查?!?/p> ????如果臨床試驗(yàn)在西方進(jìn)展緩慢,往往就會(huì)被轉(zhuǎn)移到俄羅斯,以彌補(bǔ)浪費(fèi)的時(shí)間。1999 年,一個(gè)專門做公共健康研究的簽約研究組織新英格蘭研究學(xué)會(huì)(New England Research Institutes)在多個(gè)地方同時(shí)開始進(jìn)行一項(xiàng)國際性的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,測(cè)試用于心臟病患者的硫酸鎂的療效。在加拿大和美國進(jìn)行了 18 個(gè)月的招募工作之后,只征集到了不到 300 名病人。該試驗(yàn)眼看就要功虧一簣,于是項(xiàng)目的發(fā)起人聘請(qǐng)了一家名為證據(jù)臨床和醫(yī)藥研究公司(Evidence Clinical & Pharmaceutical Research)的加利福尼亞州簽約研究組織。在不到 1 年的時(shí)間里,該組織就新招募了 5,600 名病人,大部分在俄羅斯,也有一部分在保加利亞和前蘇聯(lián)加盟共和國格魯吉亞。俄羅斯最大的一家簽約研究組織 PSI Pharma 只用兩個(gè)星期就為一種高血壓藥第 III 期的試驗(yàn)招募了 2,400 名病人。比利時(shí)調(diào)查人員同期內(nèi)只招募了 20 名病人。 ????醫(yī)藥公司聘請(qǐng)簽約研究組織作為中間人,通過他們尋找醫(yī)生并向其支付工資,招募患者,以及提供本地化的專業(yè)知識(shí)和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。伴隨著臨床試驗(yàn)日益向全球范圍擴(kuò)展,簽約研究組織行業(yè)也迅速成長(zhǎng),市場(chǎng)研究公司 CenterWatch 預(yù)計(jì)今年這一市場(chǎng)的營業(yè)額達(dá)到 110 億美元。簽約研究組織的數(shù)量現(xiàn)在已經(jīng)超過了 1,000 家,他們規(guī)模大小不等,既有位于保加利亞索非亞和印度班加羅爾這些地方的小型初創(chuàng)企業(yè),也有在全世界 80 個(gè)國家開展業(yè)務(wù)的股份公開的跨國公司。總部位于北卡羅萊納州的昆泰公司(Quintiles)是最大的一家。據(jù)該公司負(fù)責(zé)東歐地區(qū)業(yè)務(wù)的副總裁海因茲?卡曼(Heinz Carmen)介紹,公司的東歐分部今年在 2,500 多個(gè)地點(diǎn)開展試驗(yàn),參加試驗(yàn)的患者人數(shù)接近 3 萬人。 ????杰士曼說,醫(yī)藥公司有時(shí)將試驗(yàn)項(xiàng)目面向大型簽約研究組織公開招標(biāo),中標(biāo)的組織再將試驗(yàn)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)管理事宜外包給小型的更加專業(yè)化的企業(yè),例如杰尼公司。西方制度審查委員會(huì)(Western Institutional Review Board)首席執(zhí)行官安杰拉?鮑文(Angela Bowen)認(rèn)為這種做法存在問題。該委員會(huì)是一家營利性的倫理組織,醫(yī)藥公司聘請(qǐng)它來確保臨床試驗(yàn)滿足了國際標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)鮑文的經(jīng)驗(yàn),規(guī)模較小的簽約研究組織不愿意批評(píng)其雇請(qǐng)的醫(yī)生,因?yàn)榕u(píng)他們可能會(huì)削弱未來向醫(yī)藥公司提供醫(yī)生和病人的能力。“他們與發(fā)起人之間的金錢關(guān)系導(dǎo)致了這些額外的因素,”鮑文說,“因而形成一種可能導(dǎo)致惡劣行徑的情景?!?/p> ????這可以部分解釋下述現(xiàn)象: 世界衛(wèi)生組織以及歐洲和美國的醫(yī)藥組織正在追趕行業(yè)轉(zhuǎn)移的步伐,并推動(dòng)教育本地醫(yī)生及簽約研究組織,了解 FDA 對(duì)于所有提請(qǐng)其批準(zhǔn)的試驗(yàn)要求滿足的醫(yī)藥研究行為標(biāo)準(zhǔn)。這些國際承認(rèn)的準(zhǔn)則稱為“良好臨床實(shí)踐”(Good Clinical Practice),它要求設(shè)立本地的審查委員會(huì),要求所有試驗(yàn)必須經(jīng)政府衛(wèi)生部門批準(zhǔn)方可開展,警告向醫(yī)生支付的費(fèi)用不應(yīng)過多,概括介紹如何獲得知情同意以及避免趁人之危利用脆弱病人。 ????但問題在于,這些準(zhǔn)則只不過是準(zhǔn)則而已。在 FDA 檢查之前,醫(yī)藥公司是否遵守國際標(biāo)準(zhǔn),主要是憑其自愿。2002 年,美國國家生物倫理學(xué)顧問委員會(huì)(U.S. National Bioethics Advisory Commission)發(fā)表的一份報(bào)告認(rèn)為,“發(fā)展中國家的倫理審查委員會(huì)不像美國委員會(huì)那樣會(huì)提出程序甚至倫理方面的問題?!泵绹鴩疑飩惱韺W(xué)顧問委員會(huì)是克林頓總統(tǒng)設(shè)立的一個(gè)機(jī)構(gòu),目的之一是應(yīng)對(duì)藥品試驗(yàn)全球化帶來的問題。去年夏天,另一份發(fā)表在《醫(yī)藥倫理雜志》(Journal of Medical Ethics)上的研究結(jié)果發(fā)現(xiàn),在發(fā)展中國家開展的所有試驗(yàn)中,有四分之一未獲得任何本地的官方審查。而且,美國的審批程序?qū)τ诒镜貙彶閰s施加了很大的負(fù)擔(dān)。FDA 委員辦公室負(fù)責(zé)臨床作法計(jì)劃的主任大衛(wèi)?里佩(David Lepay)說,“在提交本機(jī)構(gòu)之前可以(在海外)開展研究,我們對(duì)此當(dāng)然沒有管轄權(quán)?!彼a(bǔ)充說,一旦試驗(yàn)數(shù)據(jù)被提交到 FDA,它們將像在美國開展的試驗(yàn)所收集的數(shù)據(jù)一樣經(jīng)受嚴(yán)格的評(píng)價(jià)。“確信和核準(zhǔn),這是我們依靠檢查計(jì)劃所要實(shí)現(xiàn)的東西?!?/p> ????FDA要求國際試驗(yàn)場(chǎng)地向現(xiàn)場(chǎng)檢查開放,但鑒于場(chǎng)地的數(shù)目巨大,這些檢查根本就是杯水車薪。去年,僅在俄羅斯一個(gè)國家就開展了 500 多個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目,分布在大約 3,000 個(gè)場(chǎng)地。2004 年 FDA 在世界范圍內(nèi)僅僅檢查了大概 100 個(gè)場(chǎng)地。調(diào)查人員希望指出一點(diǎn): FDA 的檢查從來不曾拒絕承認(rèn)在俄羅斯收集的數(shù)據(jù)。另外,雖然大多數(shù)試驗(yàn)場(chǎng)地確實(shí)滿足了 FDA 的標(biāo)準(zhǔn),但一般認(rèn)為即便這些及格的場(chǎng)地也有待改善。去年檢查的國際場(chǎng)地之中,有 30% 以上因沒有遵守協(xié)議遭到批評(píng),每 12 個(gè)之中有一個(gè)被點(diǎn)名沒有報(bào)告患者的不良反應(yīng)。 ????雖然 FDA 希望全世界的倫理標(biāo)準(zhǔn)能夠達(dá)到其規(guī)章規(guī)定的水平,但藥品試驗(yàn)的外包實(shí)踐卻顯示出另外一種情形。為了研究更多病人,為了在更短時(shí)間內(nèi)招募到更多患者,為了盡量降低成本,藥品試驗(yàn)仍將繼續(xù)向貧窮國家轉(zhuǎn)移。俄羅斯是當(dāng)前的首要轉(zhuǎn)移目的地,但隨著經(jīng)驗(yàn)的積累和研究標(biāo)準(zhǔn)的提升,俄羅斯的成本必將隨之上漲。醫(yī)藥公司已經(jīng)在波蘭和捷克共和國安營扎寨,正在繼續(xù)向東尋找新的試驗(yàn)場(chǎng)???凱茨(Ken Getz)說,“開發(fā)東歐市場(chǎng)可能還需要三年時(shí)間。”他是監(jiān)察醫(yī)藥研究情況的臨床研究參與信息和研究中心(Center for Information and Study on Clinical Research Participation)的創(chuàng)始人,他說,“印度還需要五年,而中國,甚至還沒有被考慮到?!钡侥菚r(shí),再想把藥品試驗(yàn)這個(gè)海怪裝回瓶子里將會(huì)更加困難。 ????譯者: 蘭磊 相關(guān)稿件
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